招募重症哮喘患者@广州医科大学附属第一医院及全国69家医院 I 针对ST2/白细胞介素-33受体的人源化IgG2单克隆抗体新药

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登记号

CTR20221541

试验分期

II期

药物名称

TQC2731注射液

适应症

重度哮喘患者

病种

哮喘

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20221541

药物名称：针对ST2/白细胞介素-33受体的人源化IgG2单克隆抗体（TQC2731注射液）

TQC2731注射液是基于人胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）序列的人源化单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类

适应症：重度哮喘患者

通俗题目：评价TQC2731注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性Ⅱ期临床研究

招募重症哮喘患者@广州医科大学附属第一医院及全国69家医院 I 针对ST2/白细胞介素-33受体的人源化IgG2单克隆抗体新药信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 广州医科大学附属第一医院郑劲平教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 69 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限

2.诊断：哮喘病史≥1年（一年内至少2次哮喘急性发作）

3.接受医生处方哮喘控制药物中高剂量ICS的受试者

4.早晨BD前FEV1<80%预计正常值；筛选期间BD(沙丁胺醇)后可逆性检测FEV1≥12%和≥200mL(给予4喷沙丁胺醇后15-30 min)；

备注：ACQ-6评分≥1.5；体重≥40 kg；随机前7天内满足至少以下任何一项：≥ 2 天的白天或夜间症状评分≥1；> 2 天使用急救药物SABA；哮喘引起夜间憋醒≥1次；

排除：伴有除哮喘以外的临床重大肺部疾病(例如，活动性肺部感染、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、支气管扩张、肺纤维化等）

1.近一年有长期酗酒或药物滥用史

2.已知结核、乙肝等传染病

3.影像学检查显示，存在明确的肿瘤侵犯胸部大血管表现。

4.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

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以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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