招募特发性肺纤维化患者@上海市肺科医院及全国7家医院 I 多靶点酪氨酸激酶抑制剂ZSP1603

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登记号

CTR20211366

试验分期

Ib/IIa期

药物名称

ZSP1603胶囊

适应症

特发性肺纤维化

病种

肺纤维化

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20211366

药物名称：ZSP1603胶囊

ZSP1603胶囊是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，既抑制血管内皮细胞的异常增生，同时也抑制成纤维细胞的活化，进而抑制新生血管的生成及纤维化的进程。ZSP1603项目的成功开发将为IPF的临床治疗提供更多的治疗选择，满足患者的临床治疗需求。

适应症：特发性肺纤维化

通俗题目：ZSP1603 胶囊 Ib/IIa 期临床研究

招募特发性肺纤维化患者@上海市肺科医院及全国7家医院 I 多靶点酪氨酸激酶抑制剂ZSP1603 信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 上海市肺科医院李惠萍教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 7 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，体重＞40kg

2.诊断：筛选前 3 个月内的胸部 HRCT 扫描检查结果确认 IPF （特发性肺间质纤维化）诊断为 UIP 型或可能 UIP 型；

3.一口气呼吸法一氧化碳弥散量(DLCO)(血红蛋白校正)占预计值百分比在 30%~79%；

4.用力肺活量(FVC)占预计值百分比≥50%；

排除：

1.过敏体质者；

2.有 IPF 以外其他已知原因的间质性肺疾病

3.每天吸氧>15 小时者；

4.静息状态不吸氧时动脉血氧分压(PaO2)＜50mmHg；

5.存在乙型肝炎、丙型肝炎；其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲 交叉设计国内试验 Ib/IIa期

【治疗/干预方法】

招募特发性肺纤维化患者@上海市肺科医院及全国7家医院 I 多靶点酪氨酸激酶抑制剂ZSP1603

三、参研中心（知名三甲医院）

招募特发性肺纤维化患者@上海市肺科医院及全国7家医院 I 多靶点酪氨酸激酶抑制剂ZSP1603

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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