治疗性乙肝疫苗，基于诱导慢性乙肝患者特异性免疫应答，属于主动打破机体免疫耐受，被视为当今医学家实现乙肝治疗功能性治愈方向之一。近期，国家药监局药品评审中心中，一种治疗性乙肝疫苗TVAX-008正式获批开展人体临床试验。

根据药监局评审官网中信息显示，该药为南京远大赛威信生物医药有限公司研发的一种乙肝在研新药，药品类型为治疗用生物制品，注册分类1，申请类型新药，于2020年5月6日承办。TVAX-008是一种用于慢性乙型肝炎治疗的注射液，也是国内为数不多的已获批临床的治疗性乙肝疫苗。该药曾将临床前动物模型数据和结论发布于Vaccine杂志上。

临床前用于慢性乙肝病毒感染的转基因小鼠治疗时，进行急毒和长毒试验以高于人体60倍剂量的大鼠和小鼠，TVAX-008注射液均未对转基因鼠产生如组织器官、体重指标等影响，没有发生1例小鼠死亡，安全性总体较高；未发现TVAX-008注射液能够引起转基因鼠肝损伤，基于较高安全性优势，侧面凸显治疗性乙肝疫苗TVAX-008主动诱导小鼠产生强大免疫应答的体液和细胞作用。

在国外该靶点英文全名为Therapeutic Vaccines，即治疗性乙肝疫苗。放眼全球，该靶点也是医学界证明潜在有效诱导机体免疫应答，通过主动打破免疫耐受的一种乙肝新疗法。值得一提的是，该靶点较为著名的是古巴的HeberNasvac，但通过发表于Vaccine 杂志上关于TVAX-008注射液的临床数据看，TVAX-008在促使产生有效免疫应答的细胞和体液，转基因小鼠乙肝表面抗原水平清除率达到98%以上（来自杂志原内容数据）。来源：小番健康

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京大学第一医院王贵强教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 30 家医院

 三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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