招募鼻窦炎伴鼻息肉患者@首都医科大学附属北京同仁医院及全国25家医院 I QX005N注射液是一款国家1类生物制剂创新药

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20223317

药物名称：QX005N注射液（生物制品）

QX005N注射液是一款国家1类创新药，是一种白介素 -4受体α（IL-4Rα）阻断剂，且在中国健康成年受试者中单次皮下注射给药安全性显示良好。目前特异性靶向IL-4Rα的一些生物制剂已经显示出较好的疗效和安全性。该新药已获得国家发明专利并申请PCT国际发明专利，拟开发适应症包括特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、哮喘等过敏性疾病。来源：Insight数据库

适应症：成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉

通俗题目：QX005N注射液慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床试验

招募鼻窦炎伴鼻息肉患者@首都医科大学附属北京同仁医院及全国25家医院 I QX005N注射液是一款国家1类生物制剂创新药信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 25 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至70岁，男女不限

2.诊断：确诊为慢性鼻窦炎伴双侧鼻息肉，诊断标准符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》；

3. 筛选时双侧内镜鼻息肉评分（NPS）≥5 分（总分为8 分），且单侧NPS 均≥2分；

4.筛选时至少存在以下两种症状：鼻塞、黏性或黏脓性鼻涕、头面部胀痛、嗅觉减退或丧失（其中主要症状中的鼻塞、黏性或黏脓性鼻涕必具其一）；

5.筛选前需要规律的使用较稳定剂量的鼻用糖皮质激素（INCS）≥4 周；

排除：

1.先前接受过度普利尤单抗注射液（Dupilumab）或其他IL-4 或IL-13 靶点药物治疗的患者；

2.SNOT-22 评分＜7；筛选前6 个月之前接受过鼻息肉手术治疗；筛选前2 年内接受过系统性糖皮质激素（SCS）治疗

3.合并患有影响本研究疗效评估的疾病

4.合并哮喘的患者如满足以下任一条件将被排除：-用力呼气量（FEV1）≤预测正常值的60%；-筛选前3 个月内哮喘发生恶化需要系统性（口服和/或肠胃外）类固醇治疗或住院（>24 小时）治疗；-正在使用剂量＞1000 μg 的氟替卡松或与之等效的吸入性皮质类固醇药物；

5.患有活动性自身免疫病或使用免疫抑制治疗治疗自身免疫病的患者（如桥本甲状腺炎、格雷夫斯病、炎症肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、寻常型银屑病、类风湿性关节炎）;

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 II期

【治疗/干预方法】

招募鼻窦炎伴鼻息肉患者@首都医科大学附属北京同仁医院及全国25家医院 I QX005N注射液是一款国家1类生物制剂创新药

三、参研中心（知名三甲医院）

招募鼻窦炎伴鼻息肉患者@首都医科大学附属北京同仁医院及全国25家医院 I QX005N注射液是一款国家1类生物制剂创新药

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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