招募脂肪肝患者@南方医科大学南方医院及全国24家医院 I 新型FXR激动剂HEC96719片
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登记号:CTR20211428药物名称:HEC96719片
2022年欧肝会上,我国研究人员首次公布了HEC96719在针对乙肝病毒方向的前景和临床前实验新数据
乙肝在研新药HEC96719,新型FXR激动剂,体外及体内抑制HBV新数据。研究人员介绍,目前对乙肝病毒(HBV)感染的治疗药物,包括核苷(酸)类似物(NAs)和干扰素(IFN),这些已获批疗法可以减少疾病进展,但对实现功能性治愈HBV的效果有限。因此,需要开发具有不同作用机制的在研新药,通过靶向乙肝表面抗原(HBsAg)和病毒复制模板cccDNA,才能显著地提高功能性治愈率。
FXR激动剂HEC96719(片剂)是非酒性脂肪性肝炎临床试验的候选药物(2期中),包含非酒精性脂肪性肝炎和慢性乙肝
适应症:非酒精性脂肪性肝炎 通俗题目:HEC96719片在NASH受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和早期药效学研究
信息来源:百度百科
本次临床试验国内主要研究者由 南方医科大学南方医院侯金林教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 24 家医院
二、临床试验信息【简要入排】:1.年龄≥18岁至65岁,男女不限,BMI ≤35 kg/m22.诊断:脂肪肝(肝脏脂肪≥10%)3. 筛选前1年之内具有基于肝脏活检的NASH的组织学证据,且纤维化水平为F1、F2或F3,或者NAFLD受试者中ALT异常具有高风险的NASH受试者报名材料:肝弹性检测(肝硬度>8kpa);肝功能排除:1.乙肝、丙肝、结核、酒精性肝病等2.肝活检提示肝硬化或临床诊断为肝硬化。3.存在临床重大意义的心血管疾病4.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况【试验分组】: 随机 双盲 平行分组 国内试验 II期【治疗/干预方法】
三、参研中心(知名三甲医院)
以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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