招募多发性骨髓瘤患者@北京大学人民医院及全国15家医院 I 赛诺菲原研Isatuximab/艾萨妥昔单抗

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20223208

药物名称：Isatuximab注射液（艾萨妥昔单抗）

Isatuximab/艾萨妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与多发性骨髓瘤细胞上表达的CD38受体特异性结合。它通过多种作用机制发挥Chemicalbook作用，包括程序性肿瘤细胞死亡(细胞凋亡)和免疫调节活性。CD38在多发性骨髓瘤细胞表面高度均匀表达，使其成为治疗抗体的潜在靶标。

isatuximab静脉给药剂型已在海外获批(英文商品名为Sarclisa)。其中，它于2020年3月获得美国FDA批准，与泊马度胺和地塞米松(pom-dex)联用治疗成年多发性骨髓瘤患者。这些患者至Chemicalbook少接受过两种前期疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。2021年4月，该药再次获得FDA批准，与卡非佐米和地塞米松(Kd)标准治疗联用治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者已经接受过1-3种前期治疗。来源：新浪医药

适应症：多发性骨髓瘤

专业题目：一项比较isatuximab皮下与静脉给药联合泊马度胺和地塞米松治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的随机化、Ⅲ 期、开放标签研究

招募多发性骨髓瘤患者@北京大学人民医院及全国15家医院 I 赛诺菲原研Isatuximab/艾萨妥昔单抗信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京大学人民医院路瑾教授 牵头，该试验是国际多中心试验，参研机构有国内 15 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分＜2分；

2.诊断：多发性骨髓瘤

3.有可测量疾病的受试者，定义为符合以下至少一种情况：- 用血清蛋白免疫电泳法测定的血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL 和/或 - 用尿蛋白免疫电泳法测定的尿M蛋白 ≥ 200 mg/24h，和/或 - 血清游离轻链（FLC）测定：受累FLC测定≥10 mg/dL（≥100 mg/L）和血清FLC比值异常（<0.26或>1.65）。

排除：

1.原发性难治性多发性骨髓瘤；伴有浆细胞白血病；活动性原发性淀粉样变性（AL）

2.如果符合以下条件，则排除既往接受过抗CD38治疗的受试者：a）抗CD38 mAb治疗期间或治疗结束后60天内疾病进展或未达到至少MR（即，抗CD38难治），且洗脱期短于随机化前9个月或，b）既往接受的抗CD38治疗不耐受。

3.既往使用泊马度胺进行治疗。

4.显著的心功能不全；随机化前12个月内发生过心肌梗死；不稳定型、控制不佳的心绞痛。

【试验分组】：

随机开放平行分组国际多中心试验 Ⅲ期

【治疗/主要研究目的】

招募多发性骨髓瘤患者@北京大学人民医院及全国15家医院 I 赛诺菲原研Isatuximab/艾萨妥昔单抗

三、参研中心（知名三甲医院）

招募多发性骨髓瘤患者@北京大学人民医院及全国15家医院 I 赛诺菲原研Isatuximab/艾萨妥昔单抗

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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