招募乙肝患者@吉林大学第一医院及全国10家医院 I 乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141片

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20222978

药物名称：GST-HG141片

根据广生堂药业最新公告，GST-HG141是全球同类最优（First in class）的MOA II型乙肝核心蛋白抑制剂，作用机制方面，抑制的是乙肝病毒生命周期中HBV衣壳的脱壳与组装步骤。

GST-HG141的临床开发路线：2019年141获批在我国开展临床试验，1a期试验显示对CHB具有良好的安全性，基于1b期取得研究积极结果具有良好安全性、药效学和药代动力学支持继续开展2期试验。目前，141的2期试验已经正式启动，并已完成首例受试者入组给药。

当然，新药开发有着诸多不确定性，我国科研人员研发的新机制乙肝创新药GST-HG141，还需要经过2期试验评估疗效和安全性以及我国药审审批。信息来源：小番健康

适应症：慢性乙肝

专业题目：GST-HG141治疗经乙肝抗病毒药物治疗的低病毒血症慢性乙型肝炎（CHB）的Ⅱ期临床试验。

招募乙肝患者@吉林大学第一医院及全国10家医院 I 乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141片信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 吉林大学第一医院牛俊奇教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 10 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至70岁，男女不限

2.诊断：慢性乙肝。已持续服用核苷类似物（恩替卡韦［ETV］、富马酸替诺福韦二吡呋酯［TDF］或丙酚替诺福韦［TAF］）1~3年，并且筛选时正在接受治疗且研究期间同意接受本研究提供的治疗方案；

3.高敏PCR法可检测到血清HBV DNA 20-2000IU/ml

排除：

1.有肝硬化史；原发性肝癌

2.丙肝抗体阳性、艾滋病抗原/抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性且加测快速血浆反应素试验（RPR）阳性者；

3.药物依赖或药物滥用史；

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅱ期

【治疗/主要研究目的】

招募乙肝患者@吉林大学第一医院及全国10家医院 I 乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141片

三、参研中心（知名三甲医院）

招募乙肝患者@吉林大学第一医院及全国10家医院 I 乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141片

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20222978 I 题图来源：视觉中国

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