中国创新药且欧盟已认证的强效BTK抑制剂@北京大学第一医院及全国30家参研医院

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20230546

药物名称：泽布替尼胶囊（一款强效BTK抑制剂）

2019年11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，“泽布替尼”以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。实现中国抗癌新药出海“零的突破”，随后其陆续在中国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、欧盟等多个国家和地区获批上市，其商业化足迹已遍布全球44个市场。

适应症：原发性膜性肾病

通俗题目：一项评估泽布替尼治疗原发性膜性肾病患者的有效性和安全性的II/ III期研究

中国创新药且欧盟已认证的强效BTK抑制剂@北京大学第一医院及全国30家参研医院信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京大学第一医院赵明辉教授 牵头，该试验是国际多中心试验，参研机构有国内30 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄18-75岁，经肾脏活检确认的原发性膜性肾病

2.确认评估时抗PLA2R 抗体> 50 RU/m、肌酐比值必须> 3.5

PLA2R抗体主要用来检测膜性肾病，这是肾小球基底膜层的原位抗原，这个抗体的意义往往代表原发性膜性肾病

3.入组前要求血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II 受体阻滞剂（ARB）治疗≥ 24周且血压控制良好

排除：

1.糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7%的1 型或2 型糖尿病患者

2.eGFR< 40 mL/min/1.73 m2，或开始透析

3.乙肝、结核等疾病

【试验分组】：

随机开放平行分组国际试验 Ⅱ/Ⅲ期

【治疗/主要研究目的】

中国创新药且欧盟已认证的强效BTK抑制剂@北京大学第一医院及全国30家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

中国创新药且欧盟已认证的强效BTK抑制剂@北京大学第一医院及全国30家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20230546 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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