全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物临床研究Ⅲ期@中国医学科学院北京协和医院及全国84家参研医院

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20220374

药物名称：S086片（血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂）

目标适应症为高血压和慢性心衰（HFrEF），现均处于Ⅲ期临床阶段。S086由公司自主创新研发，是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物，其药物相互作用风险小，安全性好，对心、肾等靶器官均有保护作用。

适应症：慢性心衰

通俗题目：S086片治疗射血分数减少的慢性心衰患者（HFrEF）的Ⅲ期临床研究

全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物临床研究Ⅲ期@中国医学科学院北京协和医院及全国84家参研医院信息来源：医学百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院北京协和医院张抒扬教授 牵头，该试验是国际多中心试验，参研机构有国内 84 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，至无上限，男女不限

2.诊断慢性心力衰竭伴射血分数降低（LVEF≤40%）和BNP升高的患者；

BNP≥150 pg/ml或NT-proBNP≥600 pg/ml（正在接受沙库巴曲缬沙坦钠治疗的患者必须使用NT-proBNP确认入选资格）；如果访视1前12个月内因心衰住院，可接受访视1时BNP≥100 pg/mL或NT-proBNP≥ 400 pg/ml

全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物临床研究Ⅲ期@中国医学科学院北京协和医院及全国84家参研医院

脑尿钠肽（BNP）和氨基末端脑钠尿肽（NT-proBNP），是国内外心力衰竭指南均推荐的心力衰竭首选血清标志物

3.患者接受稳定剂量的心衰基础治疗药物至少4周内未改变剂量；（包括血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、β-受体阻滞剂、口服利尿剂、醛固酮受体拮抗剂、沙库巴曲缬沙坦钠）。

排除：

1.既往连续服用沙库巴曲缬沙坦钠150mg bid及以上剂量且超过3个月；

2.当前患有急性失代偿心力衰竭

3.合并有需要手术或介入的瓣膜性心脏病，或处于瓣膜手术或介入后3个月内；

【试验分组】：

随机双盲平行分组国际试验 Ⅲ期

【治疗/主要研究目的】

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三、参研中心（知名三甲医院）

全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物临床研究Ⅲ期@中国医学科学院北京协和医院及全国84家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20220374 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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