礼来原研抗骨质疏松药物 I 复泰奥特立帕肽注射液@中山大学孙逸仙纪念医院及16家参研医院

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登记号

CTR20211131

试验分期

I期

药物名称

特立帕肽注射液

适应症

绝经后骨质疏松症患者

病种

绝经后骨质疏松症患者

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20211131

药物名称：特立帕肽注射液

对照组：特立帕肽注射液（ Teriparatide Injection）是 Eli Lilly Nederland B.V.（礼来公司）的原研产品，也是全球首个上市的促进骨形成药物。

试验组：特立帕肽来自深圳翰宇药业研发

适应症：绝经后骨质疏松症患者

通俗题目：特立帕肽注射液的药动学和药效学研究

礼来原研抗骨质疏松药物 I 复泰奥特立帕肽注射液@中山大学孙逸仙纪念医院及16家参研医院信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中山大学孙逸仙纪念医院丁悦教授、邹燕琴教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 16 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥55岁至85岁，绝经后女性，BMI小于30kg/m2

2.诊断：骨质疏松症（骨折高危风险者）

3. 双能X线（腰1-4）T-值＜-3.0

排除：

1.甲亢、甲减

2.继发性骨质疏松症患者，如类风湿性关节炎、痛风等

3.不可控制的高血压及其它严重疾病

【试验分组】：

随机开放平行分组国内试验 Ⅰ期

【治疗/主要研究目的】

礼来原研抗骨质疏松药物 I 复泰奥特立帕肽注射液@中山大学孙逸仙纪念医院及16家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

礼来原研抗骨质疏松药物 I 复泰奥特立帕肽注射液@中山大学孙逸仙纪念医院及16家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20211131 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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