招募重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者@上海市第一人民医院及全国42家医院 I 重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液
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药物名称
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试验详情
登记号:CTR20222078
药物名称:重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液
适应症:重度嗜酸性粒细胞性哮喘通俗题目:重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液(610)治疗成人重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者的II期临床研究
信息来源:呼吸界官方账号
本次临床试验国内主要研究者由 上海市第一人民医院张旻教授、周新教授 牵头,该试验是国内多中心试验,国内 42 家参研医院
二、临床试验信息【简要入排】:
1.年龄>18至75岁;支气管舒张试验或支气管激发试验阳性;筛选前6个月内血嗜酸性粒细胞≥300个细胞/μL,或者筛选期血嗜酸性粒细胞≥150个细胞/μL;
2.诊断为哮喘;病史≥12个月;筛选前6个月内,因重度哮喘已经使用中高剂量吸入性糖皮质激素和至少一种其他控制药物进行常规治疗,且筛选前≥28天和试验期间保持药物剂量稳定;
3.若正在使用维持性口服糖皮质激素(OCS)治疗,剂量需强的松≤10 mg/天或其他激素等效剂量,且筛选前≥28天和试验期间保持剂量稳定;
4.筛选前12个月内有≥2次哮喘急性发作或≥1次因哮喘急性发作急诊就诊和/或入住ICU/住院;
5.支气管舒张剂使用前FEV1<80%预测值;
排除:除哮喘之外的肺部疾病;3个月内患有严重的心脏疾病或合并未得到控制的或严重的心律失常;合并活动性感染且需要系统治疗者【试验分组】: 随机 双盲 平行分组 国内试验 Ⅱ期【治疗/主要研究目的】
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20222078即可查询 I 题图来源:视觉中国
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