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登记号

CTR20230850

试验分期

III 期

药物名称

长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液

适应症

2型糖尿病

病 种

糖尿病
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20230850

药物名称长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液(生物制品)

长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液是一种胰高血糖素样肽(GLP-1)受体激动剂,可有效治疗2型糖尿病。其通过激动GLP-1受体,不仅可以促进胰岛素分泌,还可减少升糖激素(胰高血糖素)的分泌,以达到降血糖的目的;还可以通过降低食欲减少葡萄糖来源,通过延缓胃排空降低餐后血糖升高幅度。

此药品仅需每周皮下注射一次可实现长期平稳控制血糖,并可同时降低空腹血糖与餐后血糖,显著降低糖化血红蛋白。它具有多种其他降糖药物不具有的治疗优势,包括减轻体重、低血糖发生风险小等。同时,此类药物还具有潜在的心血管获益作用,包括降低血压、血脂和体重以及改善脂肪肝和多囊卵巢综合征症状等。

适应症:2型糖尿病
通俗题目:长效重组胰高血糖素样肽-1注射液治疗2型糖尿病患者的多中心III期疗效相似性临床研究

每周皮下注射一次的GLP-1降糖新药招募糖尿病患者@北京大学第三医院及全国38家参研医院信息来源:百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京大学第三医院洪天配教授 牵头,该试验是国内多中心试验,国内有 38家参研医院

 二、临床试验信息
【简要入排】:

1.年龄>1875岁BMI<35.0kg/m2

2.诊断:2型糖尿病糖化血红蛋白7.0%-11.0%区间

3.仅接受二甲双胍单药治疗控制不佳的患者

排除:
1.1型糖尿病;
2.有急性或慢性胰腺炎病史者;未稳定的甲亢或甲减;乙肝、结核等病史
【试验分组】: 
随机     开放     平行分组     国内试验     Ⅲ期
【治疗/主要研究目的】

每周皮下注射一次的GLP-1降糖新药招募糖尿病患者@北京大学第三医院及全国38家参研医院


 三、参研中心(知名三甲医院) 


每周皮下注射一次的GLP-1降糖新药招募糖尿病患者@北京大学第三医院及全国38家参研医院

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 记号:CTR20230850  即可查询 I 题图来源:视觉中国

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