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登记号

CTR20221013

试验分期

Ib/II期

药物名称

MG-K10人源化单抗注射液

适应症

哮喘

病 种

哮喘
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20221013

药物名称MG-K10人源化单抗注射液
MG-K10人源化单抗注射液是一款针对呼吸和免疫类疾病的1类生物药

首个1类创新生物药MG-K10人源化单抗注射液 I 招募哮喘患者@广州医科大学附属第一医院及全国37家参研医院图源:新药情报局

适应症:哮喘
通俗题目:MG-K10 人源化单抗注射液在成人哮喘受试者中的安全性、药代动力学和初步有效性的Ib/II 期临床试验

首个1类创新生物药MG-K10人源化单抗注射液 I 招募哮喘患者@广州医科大学附属第一医院及全国37家参研医院信息来源:百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 广州医科大学附属第一医院钟南山教授、李靖教授 牵头,该试验是国内多中心试验,国内有 37 家参研医院

 二、临床试验信息
【简要入排】:

1.年龄>18至75岁

2.确诊为哮喘至少1 年;FEV1测定值≤80%支气管舒张试验阳性

3. 受试者筛选前已至少连续2个月接受中-高剂量ICS治疗(丙酸氟替卡松≥250ug 每天两次,或等效剂量的ICS,不超过丙酸氟替卡松2000μg/天或等效剂量)联合1 种控制药物(如LABA、LTRA 或缓释茶碱)。

4.筛选前12个月内必须经历过至少一次因哮喘加重需要接受至少1次的全身性糖皮质激素(口服或静脉注射)治疗;或因哮喘加重而住院或急诊治疗。

排除:慢性阻塞性肺病(COPD)、肺气肿
【试验分组】: 
随机     双盲     平行分组     国内试验     Ib/II期
【治疗/主要研究目的】

首个1类创新生物药MG-K10人源化单抗注射液 I 招募哮喘患者@广州医科大学附属第一医院及全国37家参研医院

 三、参研中心(知名三甲医院) 


首个1类创新生物药MG-K10人源化单抗注射液 I 招募哮喘患者@广州医科大学附属第一医院及全国37家参研医院

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 记号:CTR20221013  即可查询 I 题图来源:视觉中国

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