首个1类创新生物药MG-K10人源化单抗注射液 I 招募哮喘患者@广州医科大学附属第一医院及全国37家参研医院
登记号
试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20221013
图源:新药情报局
信息来源:百度百科
本次临床试验国内主要研究者由 广州医科大学附属第一医院钟南山教授、李靖教授 牵头,该试验是国内多中心试验,国内有 37 家参研医院
1.年龄>18至75岁
2.确诊为哮喘至少1 年;FEV1测定值≤80%;支气管舒张试验阳性
3. 受试者筛选前已至少连续2个月接受中-高剂量ICS治疗(丙酸氟替卡松≥250ug 每天两次,或等效剂量的ICS,不超过丙酸氟替卡松2000μg/天或等效剂量)联合1 种控制药物(如LABA、LTRA 或缓释茶碱)。
4.筛选前12个月内必须经历过至少一次因哮喘加重需要接受至少1次的全身性糖皮质激素(口服或静脉注射)治疗;或因哮喘加重而住院或急诊治疗。
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20221013 即可查询 I 题图来源:视觉中国
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