在美国获批已上市的慢阻肺新靶点药物Ⅲ期临床研究@深圳市人民医院及全国42家医院

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登记号

CTR20211104

试验分期

III 期

药物名称

Benralizumab注射液

适应症

中度至极重度慢性阻塞性肺疾病

病种

中度至极重度慢性阻塞性肺

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20211104

药物名称：Benralizumab注射液（2017年11月，benralizumab首次在美国获批上市，商品名为Fasenra，用于12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗）

在美国获批已上市的慢阻肺新靶点药物Ⅲ期临床研究@深圳市人民医院及全国42家医院

适应症：中度至极重度慢性阻塞性肺疾病

通俗题目：一项评估Benralizumab 100 mg 在中度至极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的疗效和安全性的III期研究

在美国获批已上市的慢阻肺新靶点药物Ⅲ期临床研究@深圳市人民医院及全国42家医院信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 深圳市人民医院陈荣昌教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球 67 家医院，其中有国内 42 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞40至85岁

2.目前吸烟者或者既往吸烟者，其吸烟史≥10包-年；中度至极重度COPD病史，筛选时中心肺活量评估时支气管扩张剂给药后FEV1/FVC<0.70且支气管扩张剂给药后FEV1≤预期正常值的65%；

3.需要在入选前1年内使用全身糖皮质激素治疗和/或住院治疗的中度和/或重度COPD急性加重≥2次的记录

排除：

1.除COPD以外的临床重要肺部疾病

2.当前患有哮喘，哮喘既往史，或根据GINA/GOLD判定的哮喘-COPD重叠。允许儿时哮喘史，定义为18岁前诊断为哮喘并已消退（即不需要使用任何维持或补救药物）

【试验分组】：

随机双盲平行分组国际试验 Ⅲ期

【治疗/主要研究目的】

在美国获批已上市的慢阻肺新靶点药物Ⅲ期临床研究@深圳市人民医院及全国42家医院

三、参研中心（知名三甲医院）

在美国获批已上市的慢阻肺新靶点药物Ⅲ期临床研究@深圳市人民医院及全国42家医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20211104 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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