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登记号

CTR20231206

试验分期

III 期

药物名称

阿齐沙坦氨氯地平片

适应症

原发性高血压

病 种

高血压
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试验详情

一、题目与背景信息



登记号:CTR20231206


药物名称阿齐沙坦氨氯地平片
适应症:高血压
专业题目:阿齐沙坦氨氯地平片治疗单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究


高血压新药三期临床研究 I 招募高血压患者@上海瑞金医院及全国30家参研医院信息来源:健康界

本次临床试验国内主要研究者由 上海交通大学医学院附属瑞金医院王继光教授 牵头,该试验是国内多中心试验,国内有 30 家参研医院

二、临床试验信息


【简要入排】:


1.年龄>18至70岁

2.经研究者确诊为原发性高血压

3.在筛选时,满足其中一条即可:①.目前未接受治疗的患者(包括新确诊的原发性高血压患者或已有高血压病史但在筛选前至少2周未服用任何降压药物的患者),平均诊室坐位血压为150≤SBP<180mmHg且95mmHg≤DBP<110mmHg;②.正在接受降压药物治疗的患者(筛选前2周内),平均诊室坐位血压为140≤SBP<180mmHg且90mmHg≤DBP<110mmHg,且经临床医生判断可以切换使用阿齐沙坦(20mg/天)或苯磺酸氨氯地平(5mg/天);

4.在随机前,收缩压140 -180 mmHg,且舒张压90 -110 mmHg


排除:
1.继发性高血压、3级高血压、恶性高血压、高血压急症或高血压亚急症;
2.任何胰腺损伤、胰腺炎病史或有胰腺功能不全/损伤的证据,如异常有临床意义的脂肪酶或淀粉酶;
3.6个月内有过心肌梗塞、心力衰竭、不稳定型心绞痛或支架置入史等;
4.控制不佳的2型糖尿病HbA1c>8.0%
【试验分组】: 
随机     双盲     平行分组     国内试验     Ⅲ期
【治疗/主要研究目的】


高血压新药三期临床研究 I 招募高血压患者@上海瑞金医院及全国30家参研医院


 三、参研中心(知名三甲医院) 


高血压新药三期临床研究 I 招募高血压患者@上海瑞金医院及全国30家参研医院

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 记号:CTR20231206  即可查询 I 题图来源:视觉中国

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