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登记号

CTR20223284

试验分期

III 期

药物名称

BI 1015550 片

适应症

肺纤维化

病 种

肺纤维化
1
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20223284

药物名称:BI 1015550 片(获得了美国FDA的“突破性治疗”认定

这款治疗肺纤维化的新药被FDA认定为突破性治疗@北京协和医院及全国45家参研医院源:药情

适应症:肺纤维化

通俗题目:一项旨在确定BI 1015550是否可在进行性纤维化间质性肺疾病(PF-ILD)患者中改善肺功能的研究

这款治疗肺纤维化的新药被FDA认定为突破性治疗@北京协和医院及全国45家参研医院信息来源:百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院北京协和医院徐作军教授 牵头,该试验是国际多中心试验,全球 473 家医院,其中有国内 45 家参研医院

 二、临床试验信息
【简要入排】:

1.年龄>18岁至无上限

2.诊断除特发性肺纤维化以外进行性纤维化间质性肺(医生确认)

3.患者满足任一如下情形: a.在访视1前和筛选期间接受尼达尼布稳定治疗至少12周,并计划在随机分组后继续接受该背景治疗。 b. 在访视1前至少8周内和筛选期间(例如,未接受过AF治疗或既往停药)未接受尼达尼布治疗,且不计划开始或重新开始抗纤维化治疗。

4.访视1时用力肺活量(FVC)≥正常预计值的45%

5.一氧化碳弥散量25%-90%

排除:
1.有临床意义的气道阻塞FEV1/FVC<0.7
2.存在具有重大心血管疾病或活动性感染;
3.ST或ALT>2.5×ULN或总胆红素>1.5×ULN。
【试验分组】: 
随机     双盲     平行分组     国际试验     Ⅲ期
【治疗/主要研究目的】

这款治疗肺纤维化的新药被FDA认定为突破性治疗@北京协和医院及全国45家参研医院

 三、参研中心(知名三甲医院) 


这款治疗肺纤维化的新药被FDA认定为突破性治疗@北京协和医院及全国45家参研医院

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 号:CTR20223284  即可查询 I 题图来源:视觉中国

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