招募矮小症儿童@中国医学科学院北京协和医院及全国9家医院 I 长效生物制品&注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白
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试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
本次研究试验药物是由优诺金生物工程(苏州)有限责任公司研发的注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白。目前,儿童生长激素缺乏症主要使用重组人生长激素治疗,该疗法已有30多年的历史,一直被认为是临床治疗儿童生长激素缺乏症最理想的方法。
本研究中阳性药物为已经在国内批准上市的重组人生长激素注射液,试验药物为借助基因工程优势、采用白蛋白融合技术使GH基因和HSA基因融合,优选真核发酵表达系统,经高度纯化制成HSA-rhGH融合蛋白,保留rhGH的生物活性,同时延长rhGH人体半衰期约8倍,药理作用、作用靶点和作用机制与生长激素一致,可降低给药频率,延长给药间隔达1周,减少注射次数和疼痛感。本研究药物经动物安全性评价,耐受性良好。经过I期健康成人临床研究初步证明安全有效。
信息来源:医院官网
本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院北京协和医院潘慧教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 9 家医院
三、参研中心(知名三甲医院)
以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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