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登记号

CTR20231005

试验分期

III 期

药物名称

GSK3228836

适应症

慢性乙型肝炎

病 种

慢性乙型肝炎
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20231005

药物名称:GSK3228836
一款靶向所有HBV RNAs,包括mRNA和pgRNA的反义寡核苷酸药物,目前处于临床III期阶段
GSK3228836是GSK公司与Ionis Pharmaceuticals联合开发的一款反义寡核苷酸药物。反义寡核苷酸是一种小的、合成的具有不同化学性质的单链核酸聚合物,可通过多种机制调控基因表达。在被乙肝病毒感染的肝脏中,GSK3228836能够特异性识别乙肝病毒用于形成病毒抗原(引起疾病的蛋白质)的mRNA,并通过募集肝脏自身的酶来将病毒mRNA消化掉,降低病毒蛋白HBsAg的水平。

乙肝新药 I 葛兰素乙肝新药GSK836@南方医科大学南方医院及全国26家医院图源:新药情报局

适应症:慢性乙型肝炎

通俗题目:Bepirovirsen用于核苷(酸)类似物经治慢性乙型肝炎受试者的III期研究(B-Well 1)

本次临床试验国内主要研究者由 南方医科大学南方医院侯金林教授 牵头,该试验是国际多中心试验,全球 32 家医院,其中有国内 26 家参研医院

 二、临床试验信息
【简要入排】:

1.年龄>18岁HBeAg阴性≥6个月有慢性HBV感染记录且目前正在接受稳定抗病毒药物治疗

2.HBsAg100-3000 IU/mL,HBV DNA浓度必须处于充分抑制状态,定义为血浆或血清HBV DNA<90 IU/mL;丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2倍

排除:
1.肝硬化病史或疑诊肝硬化和/或有肝硬化证据;诊断或疑似肝细胞癌,具体表现如下 a.甲胎蛋白浓度≥200 ng/mL
2.存在具有重大心血管疾病或活动性感染;
3.12个月内曾使用任何含有干扰素的治疗。
【试验分组】: 
随机     双盲     平行分组     国际试验     Ⅲ期
【治疗/主要研究目的】

乙肝新药 I 葛兰素乙肝新药GSK836@南方医科大学南方医院及全国26家医院

乙肝新药 I 葛兰素乙肝新药GSK836@南方医科大学南方医院及全国26家医院

 三、参研中心(知名三甲医院) 


乙肝新药 I 葛兰素乙肝新药GSK836@南方医科大学南方医院及全国26家医院

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 记号:CTR20231005  即可查询 题图来源:视觉中国

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