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登记号

CTR20212298

试验分期

I期

药物名称

101BHG-D01吸入气雾剂

适应症

慢性阻塞性肺疾病

病 种

1
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2
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3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验详情

关键词慢性阻塞性肺疾病;中日友好医院

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一、题目和背景信息

登记号:CTR20212298 

企业信息:硕佰医药

药物名称:101BHG-D01吸入气雾剂 
这是一款新型的M3受体拮抗剂,具有扩张气管平滑肌的作用
适应症:慢性阻塞性肺疾病(COPD)   
通俗题目:评价101BHG-D01吸入气雾剂在中国慢性阻塞性肺疾病患者中单次、多次给药的耐受性、药代动力学及药效动力学的Ⅰb期临床研究

招募慢性阻塞性肺疾病患者@中日友好医院及全国10家医院  新型的M3受体拮抗剂吸入气雾剂

信息来源:医院官网

本次临床试验国内主要研究者由中日友好医院杨汀教授、李劲彤教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 10 家医院

 二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄40岁— 75岁,男女不限   BMI<30 kg/m2

2.当前吸烟,或者既往吸烟,吸烟史≥10包-年(包-年数=每日香烟数/20*吸烟年数)

3. 肺功能检查:吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<70%,且30%≤FEV1<80%预计值

招募慢性阻塞性肺疾病患者@中日友好医院及全国10家医院  新型的M3受体拮抗剂吸入气雾剂

【试验分组】: 

随机     双盲     平行分组      国内试验     Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募慢性阻塞性肺疾病患者@中日友好医院及全国10家医院  新型的M3受体拮抗剂吸入气雾剂

招募慢性阻塞性肺疾病患者@中日友好医院及全国10家医院  新型的M3受体拮抗剂吸入气雾剂


 三、参研中心(知名三甲医院) 

招募慢性阻塞性肺疾病患者@中日友好医院及全国10家医院  新型的M3受体拮抗剂吸入气雾剂


以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号:CTR20222875 即可查询

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