重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅲ期临床试验@吉林大学第一医院及全国37家参研医院

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登记号

CTR20231577

试验分期

III 期

药物名称

重组人白蛋白注射液

适应症

肝硬化腹水低白蛋白血症

病种

肝硬化腹水低白蛋白血症

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20231577

药物名称：重组人白蛋白注射液

适应症：肝硬化腹水低白蛋白血症

专业题目：重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅲ期临床试验

组长单位：本次临床试验国内主要研究者由 吉林大学第一医院牛俊奇教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 37 家参研医院

肝硬化进入失代偿期会出现低白蛋白血症，其原因不外乎营养不良，合成不足，丢失过多等。血浆白蛋白减少时，有效渗透压减低，使组织间潴留过多的水分，而出现浮肿,浮肿严重时可出现胸水及腹水，病人日益消瘦，严重者呈恶液质状态。治疗应加强肝硬化治疗，静脉补充蛋白质。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至75岁，体重≥45.0 kg且BMI≥18.0 kg/m2；

2.诊断为肝硬化腹水的患者，诊断时或经治疗后腹水分级为1-2级；需同时满足ALB<30 g/L（以D-1检测值为准）

排除：

1.肝性脑病Ⅲ级及以上者；肝癌C期、D期的患者；肝细胞癌（HCC）A/B期

2.既往有肝肾综合征病史，或需要血液透析，或血清肌酐（Cr）>2×ULN，或筛选期内Cr升高>50%以上；尿蛋白2+及以上；

3.有以下实验室检查值异常：a.血常规：血小板（PLT）<30×109/L，血红蛋白（HGB）<70 g/L；b.丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和（或）天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5×ULN（正常值上限），血清总胆红素（TBIL）>3×ULN；c.凝血酶原活动度<40%，凝血酶原时间（PT）延长>5s；d.左心室射血分数（LVEF）<50%；

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/主要研究目的】

重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅲ期临床试验@吉林大学第一医院及全国37家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅲ期临床试验@吉林大学第一医院及全国37家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20231577 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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