与Zuranolone相同作用机制药物 I 成年抑郁症临床研究@杭州市第七人民医院及全国22家参研医院

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20231965

药物名称：HS-10353胶囊

抑郁：抑郁症患者脑内 GABA 水平低于正常人，且抑郁症状越严重，GABA 水平越低。耶鲁大学的一项研究表明，一旦抑郁症患者接受治疗，GABA 水平会明显升高。

HS-10353胶囊是新一代GABA-A受体（γ-氨基丁酸）正相异构调节剂，能增强 GABA 神经递质的功能，从而改善抑郁情绪。临床前研究证明，与相同作用机制药物Zuranolone (SAGE-217)相比，两者具有相似的理化表征、药效及药代特征，而HS-10353表现出相同或更优的受体结合力及细胞学活性，作为别孕烯醇酮类似物的口服制剂，其生物利用度良好，起效迅速且安全性高

Zuranolone已被FDA授予了治疗重度抑郁症(MDD)的快速通道资格和突破性疗法认定，并获得了治疗产后抑郁症(PPD)的快速通道资格。

适应症：抑郁症

专业题目：在中国成年抑郁症患者中评估HS-10353 疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床研究

组长单位：本次临床试验国内研究者由 杭州市第七人民医院李涛教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 22 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至65岁

2.诊断： 抑郁症（HAM-D17 总评分≥22 分）

3.在当前发作期未使用任何抗抑郁治疗；如当前发作正在服用抗抑郁药的受试者，则需进行至少为期1 周的药物洗脱（或5 个半衰期，以时间长者为准），待药物完全洗脱后方可纳入研究

同意在研究治疗期间停止使用其他抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、心境稳定剂、苯二氮卓类镇静催眠药等

排除：

1.当前/既往有精神分裂症谱系或其他精神病、双相或相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等；难治性抑郁症；自杀意图/自残行为史；当前抑郁发作期曾使用典型/非典型抗精神病药、心境稳定剂

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

与Zuranolone相同作用机制药物 I 成年抑郁症临床研究@杭州市第七人民医院及全国22家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

与Zuranolone相同作用机制药物 I 成年抑郁症临床研究@杭州市第七人民医院及全国22家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20231965 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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