石药集团多恩达®启动视神经脊髓炎谱系临床研究@首都医科大学宣武医院及全国12家参研医院

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石药集团多恩达®启动视神经脊髓炎谱系临床研究@首都医科大学宣武医院及全国12家参研医院

关键词：视神经脊髓炎；首都医科大学宣武医院

一、题目与背景信息；

登记号：CTR20222744

药物名称：HE071（盐酸米托蒽醌脂质体）

适应症：视神经脊髓炎谱系疾病

视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)是一组罕见的免疫介导的以视神经和脊髓受累为主的中枢神经系统炎性疾病。由于该类疾病以视神经和脊髓受累为主，最初命名为视神经脊髓炎，并且发现80%的患者体内存在水通道蛋白4(AQP4)抗体。随着研究深入发现有的患者存在打嗝、呕吐、行走不稳及老打瞌睡等表现，而有的患者体内并没有发现AQP4抗体。因此最后将这些患者统称为视神经脊髓炎谱系疾病，是不同于多发性硬化(MS)的独立疾病。

专业题目：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

组长单位：本次临床试验国内研究者由 首都医科大学宣武医院郝峻巍教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 12 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至60岁

2.诊断： 视神经脊髓炎谱系疾病且EDSS≤7.5 分（AQP4-IgG 阳性或阴性均可）

3.筛选前 1 年内至少经历过 2 次发作和/或过去 2年内至少 3 次复发，但在筛选前 12 个月内有至少一次已记录复发（包括首次发作）的临床证据；（需提供病历）

排除：

1.活动性间质性肺病；活动性肺结核

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

石药集团多恩达®启动视神经脊髓炎谱系临床研究@首都医科大学宣武医院及全国12家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

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来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20222744 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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