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登记号

CTR20232410

试验分期

III 期

药物名称

Zavegepant鼻喷雾剂

适应症

成人有或无先兆偏头痛的急性期治疗

病 种

偏头痛
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试验详情

偏头痛急性治疗新方案!FDA批准已上市 I 辉瑞偏头痛鼻喷雾剂15分钟缓解偏头痛@中国人民解放军总医院及全国53家参研医院

键词: 偏头痛;中国人民解放军总医院

一、题目与背景信息

登记号:CTR20232410

药物名称Zavegepant鼻喷雾剂第三代高亲和力、高选择性的小分子CGRP受体拮抗剂

辉瑞公司2023年3月9日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zavzpret (zavegepant)用于急性治疗成人有或无先兆的偏头痛,不适用于偏头痛的预防性治疗。该药是第一个也是唯一一个降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂鼻喷雾剂。

适应症:成人有或无先兆偏头痛的急性期治疗

专业题目:一项在亚洲成人中评估Zavegepant 用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的III 期研究

组长单位:本次临床试验国内研究者由 中国人民解放军总医院于生元教授 牵头,该试验是国际多中心试验,全球63家参研医院,其中国内有 53 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄>18岁至无上限

2.诊断: 偏头痛1年病史首次发病年龄小于50 岁
在不接受治疗的情况下,偏头痛发作的平均持续时间约为4 - 72 小时
头痛2-8次/月,且≥15天/月
排除:
1.重度抑郁症、焦虑障碍
2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症
【治疗方案】

偏头痛急性治疗新方案!FDA批准已上市 I 辉瑞偏头痛鼻喷雾剂15分钟缓解偏头痛@中国人民解放军总医院及全国53家参研医院

 三、参研中心(知名三甲医院) 


偏头痛急性治疗新方案!FDA批准已上市 I 辉瑞偏头痛鼻喷雾剂15分钟缓解偏头痛@中国人民解放军总医院及全国53家参研医院

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20232410  即可查询 I 题图来源:视觉中国

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