已上市药物奥布替尼启动肝功能不全临床研究@江苏省中医院及全国4家参研医院

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登记号

CTR20222696

试验分期

I期

药物名称

奥布替尼（Orelabrutinib/宜诺凯）

适应症

不同程度肝功能不全

病种

肝功能不全

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20222696

药物名称：奥布替尼（Orelabrutinib/宜诺凯）

专业题目：评价奥布替尼片在不同程度肝功能不全受试者的I期临床研究

组长单位：本次临床试验国内研究者由 苏州大学附属第一医院缪丽燕教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 4 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至79岁，生活自理

2.诊断： 肝功能不全患者：病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎或其他原因导致的慢性肝功能不全，其中慢性肝功能不全的定义为患者既往诊断为肝功能不全，研究者根据患者的临床表现判断患者肝功能稳定≥1个月；对于病毒性肝炎患者，要排除活动性丙肝、活动性乙肝患者；肝硬化者；或者既往确诊肝硬化且合并门静脉高压的患者。满足任一条件均可入组。

肝功能不全患者：凝血功能：未经促凝血药物干预下（2周洗脱期），INR≤2.5；血常规：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥70g/L，血小板≥30×10^9/L；肝功能：丙氨酸转氨酶(ALT)及天冬氨酸转氨酶(AST)≤5 倍正常值上限(ULN)；

排除：

1.药物性肝损伤；3个月内曾出现消化道大出血者

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

已上市药物奥布替尼启动肝功能不全临床研究@江苏省中医院及全国4家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

已上市药物奥布替尼启动肝功能不全临床研究@江苏省中医院及全国4家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20222696 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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