乙肝皮下注射HBV靶向小干扰RNA国内正在启动临床研究二期@首都医科大学附属北京友谊医院及全国30家参研医院

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登记号

CTR20232864

试验分期

II期

药物名称

BRII-835（VIR-2218）注射液

适应症

慢性乙型肝炎病毒

病种

慢性乙型肝炎病毒

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20232864

药物名称：BRII-835（VIR-2218）注射液

BRII-835(VIR-2218)是一种在研的皮下注射HBV靶向小干扰RNA(siRNA)，是临床上第一种包含增强稳定化学加技术的siRNA，其稳定性显著增强，脱靶可能性显著降低。BRII-835对HBV显示出直接的抗病毒活性，可以降低包括表面抗原在内的所有HBV抗原蛋白

适应症：慢性乙型肝炎病毒

专业题目：一项评估 BRII-835（VIR-2218）与聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）联合治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、开放标签研究

组长单位：本次临床试验国内研究者由 首都医科大学附属北京友谊医院贾继东教授 牵头，该试验是国际多中心试验，国内有 30 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至60岁

2.诊断：慢性乙肝，HBsAg100-3000 IU/mL；接受核苷类似物治疗且HBV DNA<检测下限

筛选时ALT和AST≤正常上限（ULN）

排除：

1.存在显著肝纤维化或肝硬化

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

乙肝皮下注射HBV靶向小干扰RNA国内正在启动临床研究二期@首都医科大学附属北京友谊医院及全国30家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

乙肝皮下注射HBV靶向小干扰RNA国内正在启动临床研究二期@首都医科大学附属北京友谊医院及全国30家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20232864 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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