突破性治疗药物HMPL-689启动淋巴瘤临床研究@中山大学附属肿瘤医院及全国 58 家参研医院

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登记号

CTR20210264

试验分期

II期

药物名称

HMPL-689胶囊

适应症

复发/难治的边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤

病种

淋巴瘤

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20210264

药物名称：HMPL-689胶囊

HMPL-689是一种新型高选择性强效小分子抑制剂，靶向B细胞受体信号通路中的关键蛋白磷酸肌醇-3激酶异构体（PI3K）。

HMPL-689胶囊拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往至少接受过二线系统性治疗，且其中至少有一线治疗包含CD20单抗（CD20单抗单药治疗或联合化疗）的复发/难治滤泡性淋巴瘤(FL)患者（病理分级Grade 1-3a）。目前，国内还无同靶点药物上市。

适应症：复发/难治的边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤

专业题目：评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究

突破性治疗药物HMPL-689启动淋巴瘤临床研究@中山大学附属肿瘤医院及全国 58 家参研医院

组长单位：本次临床试验国内研究者由 中山大学附属肿瘤医院李志铭教授、复旦大学附属肿瘤医院曹军宁教授 牵头，该试验是国内多中心试验，共有 58家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限，生活自理

2.诊断：复发/难治的边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者

3.患者至少有一个可测量的病灶

排除：

1.有中枢神经系统（CNS）或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

突破性治疗药物HMPL-689启动淋巴瘤临床研究@中山大学附属肿瘤医院及全国 58 家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

突破性治疗药物HMPL-689启动淋巴瘤临床研究@中山大学附属肿瘤医院及全国 58 家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR 20210264 即可查询 I 来源：百度百科 I 题图来源：视觉中国

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