美国FDA授予Uproleselan治疗成人复发或难治性急性髓系白血病突破性疗法认定@中国医学科学院血液病医院及全国4家参研医院

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登记号

CTR20202196

试验分期

I期

药物名称

Uproleselan注射液

适应症

急性髓系白血病

病种

急性髓系白血病

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20202196

药物名称：Uproleselan注射液

Uproleselan是由GlycoMimetics发现和开发的创新药，能阻断E-选择素(骨髓细胞上的一种粘附分子)与血液癌细胞结合，从而阻断骨髓微环境中白血病细胞的耐药机制。

2017年，美国FDA授予Uproleselan治疗成人复发或难治性急性髓系白血病突破性疗法认定。

2021年1月7日Uproleselan注射液(APL-106)用于治疗成人复发或难治性急性髓系白血病(AML)的治疗被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种。

适应症：急性髓系白血病

通俗题目：Uproleselan注射液治疗成人复发或难治性急性髓系白血病的I期研究 美国FDA授予Uproleselan治疗成人复发或难治性急性髓系白血病突破性疗法认定@中国医学科学院血液病医院及全国4家参研医院

组长单位：本次临床试验国内研究者由 中国医学科学院血液病医院王建祥教授、浙江大学医学院附属第一医院金洁教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 4 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至60岁

2.诊断： 急性髓系白血病 AML（包括继发性AML）

3. a. 难治性疾病定义为开始接受含蒽环类药物的诱导治疗后疾病至少持续28天（骨髓原始细胞≥5%）b. 持续性疾病（骨髓中原始细胞≥5%）c. 首次缓解（CR、CRi、CRp、CRh）不足90天后复发：

a. 复发性疾病定义为根据欧洲白血病网（European Leukemia Net, ELN）缓解标准，既往达到CR、CRi、CRp或CRh后，骨髓中原始细胞≥5%

排除：

1.患有急性早幼粒细胞白血病；有活动性体征或症状的恶性肿瘤CNS受累

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染等

【治疗方案】

美国FDA授予Uproleselan治疗成人复发或难治性急性髓系白血病突破性疗法认定@中国医学科学院血液病医院及全国4家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

美国FDA授予Uproleselan治疗成人复发或难治性急性髓系白血病突破性疗法认定@中国医学科学院血液病医院及全国4家参研医院来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20202196 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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