【免费临床】全球首个进入临床阶段的ITK抑制剂启动T细胞淋巴瘤国际临床研究@北京大学肿瘤医院及全国 9 家参研医院

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20213022

药物名称：CPI-818片

CPI-818片是一种白细胞介素-2诱导性T细胞激酶（ITK）抑制剂，能够强效抑制ITK激酶并具有高度选择性且不影响正常T细胞的增殖以及免疫反应白细胞介素-2（IL-2）诱导酪氨酸激酶(ITK)，也是全球首个进入临床阶段的ITK抑制剂

CPI-818在美国、韩国、澳大利亚进行的一期临床试验中，已经显示出了确切的疗效和良好的安全性及耐受性

适应症：复发性/难治性T细胞淋巴瘤

专业题目：一项在复发性/难治性T细胞淋巴瘤受试者中评价口服白细胞介素-2诱导性T细胞激酶抑制剂CPI-818的I/Ib期剂量递增试验

【免费临床】全球首个进入临床阶段的ITK抑制剂启动T细胞淋巴瘤国际临床研究@北京大学肿瘤医院及全国 9 家参研医院 组长单位：本次临床试验国内研究者由 北京大学肿瘤医院宋玉琴教授 牵头，该试验是国际多中心试验，其中国内共有 9 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限

2.诊断：经组织学确诊为T细胞淋巴瘤，在接受至少2种标准疗法出现疾病进展、难治、复发或不耐受。

○ 对于CTCL受试者，补骨脂素和紫外线A（PUVA）被视为皮肤靶向治疗，而非全身治疗，因此不被计入治疗线。

○ CD30+ 的ALCL受试者应在既往其中一个治疗线中接受过维布妥昔单抗治疗。对于患有CD30+疾病但非ALCL的受试者，若没有接受过维布妥昔单抗作为一线治疗，不强制要求在二线或二线以上治疗中接受维布妥昔单抗。

○ 化疗后在缓解状态下接受自体骨髓移植但目前复发的受试者有资格参加本研究。

○ 所有受试者在入组研究时均需接受治疗。

3.至少有一个二维可测量病灶，定义为最长径> 1.5 cm

充分的器官功能，通过以下指标确定：○ 中性粒细胞绝对计数≥ 1.0×109/L（1000/mm3），未接受G-CSF治疗 ○ 绝对淋巴细胞计数≥1.00×109/L（1000/mm3） ○ 血小板计数≥ 50×109/L

排除：

1.乙肝、结核

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

【免费临床】全球首个进入临床阶段的ITK抑制剂启动T细胞淋巴瘤国际临床研究@北京大学肿瘤医院及全国 9 家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

【免费临床】全球首个进入临床阶段的ITK抑制剂启动T细胞淋巴瘤国际临床研究@北京大学肿瘤医院及全国 9 家参研医院来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20213022 即可查询 I 来源：百度百科 I 题图来源：视觉中国

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