招募淋巴瘤患者@华中科技大学同济医学院附属协和医院及全国31家医院_全国公立三甲医院临床试验受试者招募项目查询

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一、题目和背景信息

登记号：CTR20213390

企业信息：南京征祥医药有限公司

药物名称：ZX-101A胶囊

适应症：治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤

通俗题目：一项评估ZX-101A治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的I/II期研究

招募淋巴瘤患者@华中科技大学同济医学院附属协和医院及全国31家医院信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 华中科技大学同济医学院附属协和医院胡豫教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 31 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分为0-1分

2.经组织学/细胞学确诊的晚期恶性肿瘤：a) I期剂量递增阶段：根据世界卫生组织（WHO）2016分类的复发/难治性血液系统恶性肿瘤，包括外周T细胞淋巴瘤，CLL/小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL），及其他非霍奇金淋巴瘤（NHL）；b) I期剂量扩展阶段将按照2个队列分别纳入复发/难治性PTCL或B-NHL，II期研究将基于I期研究结果确定纳入复发/难治性PTCL，或者B-NHL中某一潜在亚型患者。

外周T细胞淋巴瘤患者既往接受过至少1次标准治疗后进展，B-NHL患者既往治疗要求将基于其亚型确定（CLL/SLL患者，需至少接受过1次标准治疗后进展，其他B-NHL患者既往接受过至少2次标准治疗后进展）

3.I期剂量扩展阶段及II期研究要求至少有1个可测量病灶

4.足够的骨髓功能：a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）> 1.0×109/L；b) 血红蛋白水平≥ 80 g/L（如果血红蛋白降低是因为骨髓受累所致，则≥ 60 g/L）；c) 血小板计数≥ 75×109/L（如果血小板减少症是因骨髓受累所致，则≥ 50×109/L）

5.足够的器官功能：a) 肾脏：根据机构标准实践评估计算的肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault 公式）；b) 肝脏：AST和ALT≤ 2.5×正常值上限（ULN）（肝脏受累受试者AST和ALT≤ 4×ULN）；总胆红素≤ 1.5×ULN（患有Gilbert综合征受试者总胆红素≤ 3×ULN）

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【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 I/II期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

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以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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