招募淋巴瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国4家医院 I EGFR和BTK的双重靶点靶向药克耐替尼

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20200412

企业信息：江苏迈度药物研发有限公司

药物名称：克耐替尼胶囊

克耐替尼是EGFR和BTK的双重靶点靶向药，本药的特点和优势是高度的血脑屏障通过率。

适应症：复发/难治性B细胞淋巴瘤：队列1：复发/难治性原发中枢神经系统淋巴瘤；队列2：复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；队列3：复发/难治性套细胞淋巴瘤。

通俗题目：评价克耐替尼在B细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性Ib期临床研究

招募淋巴瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国4家医院 I EGFR和BTK的双重靶点靶向药克耐替尼信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 4 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分0～2分；

2.受试者疾病诊断符合下列所有条件：

队列1：a)经病理确诊的原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）；b)复发或难治性PCNSL，针对中枢神经系统（CNS）病灶，必须至少接受过1线治疗；c)颅脑核磁共振成像（MRI）或颅脑计算机化断层成像（CT）显示有疾病进展的实质性病灶；

队列2: a)依据IWCLL2008标准确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；b)至少符合一条CLL/SLL需要治疗的指征;c)既往接受过至少一线的系统治疗的难治或复发性CLL/SLL。一线治疗定义为至少完成≥ 2个周期的依据目前指南的标准方案或临床试验的研究方案；d)有确认对最近一次治疗无效或缓解后发生疾病进展的病历记录；e)CT/ MRI显示可测量病灶；可测量病灶定义为至少有一个淋巴结最大轴线超过1.5cm，并且有 2 个可测量的垂直维度；f)允许纳入累及中枢神经系统但病情稳定者；

队列3：a)组织病理确诊的套细胞淋巴瘤：包括细胞遗传学检测 t(11;14)（q13;q32）阳性和/或免疫组织化学 Cyclin D1 高表达的套细胞淋巴瘤；b)既往接受过＞1种，但≤3种不同化疗和/或靶向药物治疗失败；c)有确认对最近一次治疗无效或缓解后发生疾病进展的病历记录；d)CT/MRI显示可测量病灶；可测量病灶定义为≥1个淋巴结的最长径>1.5 cm，且2个垂直直径清晰可测；e)允许纳入累及中枢神经系统但病情稳定者；

3. 有足够的器官功能

排除：

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰb期

【治疗/干预方法】

招募淋巴瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国4家医院 I EGFR和BTK的双重靶点靶向药克耐替尼

三、参研中心（知名三甲医院）

招募淋巴瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国4家医院 I EGFR和BTK的双重靶点靶向药克耐替尼

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20200412 即可查询

微信扫描添加受试者助手咨询

相关临床试验招募信息

常见问题