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登记号

CTR20221794

试验分期

II期

药物名称

注射用GB261

适应症

B-NHL/CLL/SLL

病 种

淋巴瘤
1
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试验详情

一、题目和背景信息

登记号:CTR20221794 

企业信息:嘉和生物药业有限公司

药物名称:注射用GB261   
GB261是一款CD20/CD3双特异性抗体。CD20是一种在淋巴B细胞表面表达的糖基化蛋白,该蛋白在B细胞发育周期中表达逐渐升高,但在分化后的正常组织中不表达。更重要的是,CD20在绝大部分B细胞非霍奇金淋巴瘤中表达,这种特质使得它成为治疗B细胞相关肿瘤的理想靶点。

而CD3是存在于T细胞表面的跨膜蛋白,CD3分子通过盐桥与T细胞抗原受体(T cell receptor,TCR)相连,参与T细胞的信号转导。CD3是双抗最常搭配的靶点之一,起到在肿瘤细胞部位募集T细胞的作用。但双抗分子与CD3亲和力过强的话,也会导致免疫T细胞过度激活,诱发细胞因子释放综合症(CRS)。

GB261具低CD3亲和力和高CD20亲和力,通过ADCC和CDC作用杀伤肿瘤细胞。在体外和体内模型研究中,GB261可以显著抑制利妥昔单抗(CD20单抗)耐药癌细胞的增殖。另外,GB261在动物模型中诱发CRS的概率较低。因此,GB261有望成为一款高效安全的抗肿瘤药物。

信息来源:药融云

适应症:复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL) 
通俗题目:一项在既往全身治疗失败后的复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者中评价GB261单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的研究

招募淋巴瘤患者@北京大学肿瘤医院及全国17家医院 I 研发新药CD20/CD3双特异性抗体信息来源:百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京大学肿瘤医院朱军教授 牵头,该试验是国际多中心试验,参研机构有国内 17 家医院
 二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄≥18岁,男女不限,ECOG体能评分为0或1分
2.具有以下病史或疾病状态:a)免疫组织化学证实的CD20阳性B细胞NHL b)经过1线治疗复发或难治,且,c)无可改善生存的治疗选择
3. 仅B-NHL患者:必须至少有一个可测量病灶
4. 仅CLL患者:外周循环淋巴细胞计数必须>5000/μL(或5×10^9/L )
5.实验室检查值如下:肝功能:AST和ALT≤3×ULN,总胆红素≤ 1.5 × ULN。造血功能:血小板计数≥75×10^9/L;中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L;血红蛋白≥8g/dL。通过Cockcroft-Gault计算的肌酐清除率≥50 mL/min

招募淋巴瘤患者@北京大学肿瘤医院及全国17家医院 I 研发新药CD20/CD3双特异性抗体

【试验分组】: 

非随机     开放     单臂试验      国际多中心试验     Ⅰ/Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募淋巴瘤患者@北京大学肿瘤医院及全国17家医院 I 研发新药CD20/CD3双特异性抗体

 三、参研中心(知名三甲医院) 


招募淋巴瘤患者@北京大学肿瘤医院及全国17家医院 I 研发新药CD20/CD3双特异性抗体

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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