招募淋巴瘤患者@郑州大学第一附属医院及全国5家医院 I PA3-17国际首款CD7纳米抗体的CAR-T细胞注射液

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20212663

药物名称：PA3-17注射液

PA3-17注射液是博生吉自主开发的国际首款基于CD7纳米抗体的CAR-T细胞注射液（研发代号：PA3-17注射液），在前期临床试验中取得了ORR高达100%、完全缓解率接近90%的优越临床疗效。

适应症：成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤

通俗题目：PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者的I期临床研究

招募淋巴瘤患者@郑州大学第一附属医院及全国5家医院 I PA3-17国际首款CD7纳米抗体的CAR-T细胞注射液信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 郑州大学第一附属医院张明智教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 5 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至70岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断恶性淋巴瘤：优先入组急性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（包括早期前T淋巴母细胞白血病）；

3. 经标准治疗失败的复发/难治性急性T淋巴母细胞白血病 /淋巴瘤（包括早期前 T淋巴母细胞白血病）受试者，符合以下任一标准：①经至少两个疗程的规范诱导化疗后未获缓解者；②完全缓解后早期（< 12个月）复发者；或完全缓解后晚期（≥12个月）复发且经一个疗程的规范诱导化疗后未获缓解者；③经两线及以上化疗方案治疗后未获缓解者；④经造血干细胞移植后复发者。

4.筛选时骨髓检查应用流式明确诊断为CD7阳性和/或肿物病理免疫组化明确诊断为CD7阳性，且肿物阳性率≥30%的血液淋巴系统恶性肿瘤；

5.对于累及骨髓和/或外周血的CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤，应用流式检测方法明确肿瘤细胞表面免疫表型为CD4和CD8双阴性的患者；

4.有足够的器官功能

排除：

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募淋巴瘤患者@郑州大学第一附属医院及全国5家医院 I PA3-17国际首款CD7纳米抗体的CAR-T细胞注射液

三、参研中心（知名三甲医院）

招募淋巴瘤患者@郑州大学第一附属医院及全国5家医院 I PA3-17国际首款CD7纳米抗体的CAR-T细胞注射液

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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