招募B细胞血液病患者@广东省人民医院及全国3家医院 I ZXBT-1158第二代BTK抑制剂

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20202667

药物名称：ZXBT-1158胶囊曾用名:ASYM-122301

ZXBT-1158是在布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂acalabrutinib结构基础上发明的活性极高的第二代BTK抑制剂，具有比第一代BTK抑制剂更好的选择性和安全性。BTK在B细胞受体（BCR）信号传导中起到关键作用。BCR的信号传导不仅传递与特定抗原接触后的适应性免疫应答信号，还在B细胞的发育中起到基础作用。

研究显示，ZXBT-1158可以有效抑制TMD-8淋巴瘤模型肿瘤生长，并显示优越的成药性特征。除了用于血液淋巴肿瘤治疗外，它还可能用于类风湿性关节炎和某些实体瘤治疗。

适应症：治疗晚期复发难治B细胞恶性肿瘤

通俗题目：评价ZXBT-1158有效性和安全性的I期临床试验研究

招募B细胞血液病患者@广东省人民医院及全国3家医院 I ZXBT-1158第二代BTK抑制剂信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 广东省人民医院李文瑜教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 3 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：

Ia剂量递增阶段：B细胞恶性肿瘤，包括性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、以及非生发中心型的弥漫大B细胞淋巴瘤患者；但不包括伯基特淋巴瘤、多发性骨髓瘤、急性淋巴性白血病、淋巴母细胞性淋巴瘤和浆细胞性淋巴瘤。

Ib剂量扩展阶段：周围B细胞恶性肿瘤、原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）或病理诊断为DLBCL的继发性中枢神经系统淋巴瘤（SCNSL）。

3.既往治疗：必须至少接受过1线治疗后无反应或复发（治疗过程中出现PD或SD，或治疗后出现PD，由研究者确定需要换线），系统治疗次数≤4次，研究者认为需要治疗且无其他更好的治疗方法。

4.影像学检查：具有可测量的病灶。此外中枢神经系统淋巴瘤患者需颅脑MRI或颅脑CT 需显示疾病进展的实质性病灶；只有脑膜病变的患者要CSF的细胞学检查证实淋巴瘤细胞和/或影像学发现和CSF检查相符合。

3. 充足的器官和骨髓功能，血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L ；血小板Ia:≥100×10^9/L；Ib: ≥50×10^9/L；血红蛋白≥80g/L；肾脏：血清肌酐≤1.5X正常范围上限（ULN）；肝脏：总胆红素≤1.5X ULN( Gilbert 综合征除外）；AST（SGOT）和 ALT(SGPT)≤ 2.5 X ULN或≤5 X ULN（对于有肝转移的受试者）；凝血：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 X ULN；部分活化凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 X ULN。

排除：原发性CNS淋巴瘤PCNSL病理诊断为T细胞淋巴瘤；进行了异体干细胞移植术；既往接受过BTK抑制剂治疗；有中枢神经系统浸润；正在使用抗凝血药物。

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募B细胞血液病患者@广东省人民医院及全国3家医院 I ZXBT-1158第二代BTK抑制剂