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登记号

CTR20192726

试验分期

Ⅰ/Ⅱ期

药物名称

AZD4205胶囊

适应症

外周T细胞淋巴瘤

病 种

外周T细胞淋巴瘤
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试验详情

一、题目和背景信息

登记号:CTR20192726

药物名称:AZD4205胶囊  

AZD4205胶囊是一种口服、高选择性的JAK1抑制,通过抑制JAK/STAT通路从而可能对外周T细胞淋巴瘤产生疗效。

2019年3月,AZD4205胶囊在国内获批临床,拟用于治疗自身免疫性疾病(包括溃疡性结肠炎和克罗恩病在内的炎症性肠病等)。2019年8月该药的临床试验申请再次得到受理,拟用于治疗外周T细胞淋巴瘤。本次获批临床适应症为复发或难治性成人皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)

适应症:外周T细胞淋巴瘤 
专业题目:一项I/II期国际多中心研究以评估AZD4205在外周T细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学及抗肿瘤疗效

招募淋巴瘤患者@北京肿瘤医院及全球52家医院 I 新型JAK1激酶抑制剂信息来源:百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院朱军教授、北京肿瘤医院宋玉琴教授 牵头,该试验是国际多中心试验,全球52家医院,其中国内 33 家医院参研

 二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄≥18岁,男女不限,ECOG状态评分0-2分

2.受试者须有经组织病理确诊过的外周T细胞淋巴瘤。同时还必须符合2016年最新WHO淋巴肿瘤分类办法所规定的以下几种病理亚型:PTCL-非特指型 (PTCL-NOS);血管免疫母细胞型(AITL) ;间变大细胞型-ALK阳性 (ALCL ALK+);间变大细胞型-ALK阴性 (ALCL ALK-);肠病相关性T细胞淋巴瘤(EATL);单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤(MEITL);NK/T细胞淋巴瘤(NKTCL);肝脾T细胞淋巴瘤(HSTCL);皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤(SPTCL)

3. 必须存在一处可测量病灶。

4.受试者必须在标准治疗的基础上出现疾病进展或治疗无效,或不能够耐受。纳入受试者的前线针对PTCL系统性治疗数量须 ≥ 1线(且 ≤ 3线)

招募淋巴瘤患者@北京肿瘤医院及全球52家医院 I 新型JAK1激酶抑制剂

【试验分组】: 

非随机     开放     单臂试验     国际多中心试验II期

【治疗/干预方法】

招募淋巴瘤患者@北京肿瘤医院及全球52家医院 I 新型JAK1激酶抑制剂

 三、参研中心(知名三甲医院) 


招募淋巴瘤患者@北京肿瘤医院及全球52家医院 I 新型JAK1激酶抑制剂

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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