招募淋巴瘤患者@浙江大学医学院附属第一医院及全国7家医院 I HZ-H08905首款国产CK1ε＆PI3Kδ新药

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试验详情

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一、题目和背景信息

登记号：CTR20213233

药物名称：HZ-H08905片

HZ-H08905是由杭州和正医药有限公司自主研发的新型口服强效的小分子CK1ε&PI3Kδ双靶点抑制剂。

HZ-H08905通过抑制CK1ε阻断Wnt/β-Catenin通路的活化，同时也可抑制PI3Kδ阻断BCR、PI3K-Akt等信号通路协同发挥抗肿瘤作用。此外HZ-H08905的特殊机制可有效降低PI3Kδ抑制造成的正常上皮细胞损伤。临床前研究显示HZ-H08905具有抗多种血液瘤和实体瘤的高活性和良好的安全性。HZ-H08905可用作单药疗法或与其他抗肿瘤药的联合疗法，旨在为恶性血液瘤及实体瘤提供新的临床治疗方法。

信息来源：药融圈

适应症：复发或难治性非霍奇金淋巴瘤

通俗题目：评价HZ-H08905的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究

招募淋巴瘤患者@浙江大学医学院附属第一医院及全国7家医院 I HZ-H08905首款国产CK1ε＆PI3Kδ新药信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 浙江大学医学院附属第一医院金洁教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 7 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分0～2分

2.经组织学和/或细胞学证实的复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（包括B细胞及T细胞淋巴瘤），包括但不限于：惰性B细胞淋巴瘤（慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤[CLL/SLL]、滤泡性淋巴瘤[FL]（1级、2级或3a级）、边缘区淋巴瘤[MZL]、华氏巨球蛋白血症/淋巴浆细胞淋巴瘤[WM/LPL]等）、侵袭性B细胞淋巴瘤（套细胞淋巴瘤[MCL]和弥漫大B细胞淋巴瘤[DLBCL]等）和T细胞淋巴瘤（外周T细胞淋巴瘤[PTCL]和皮肤T细胞淋巴瘤[CTCL]）患者。

3. 对于B细胞淋巴瘤患者：a) CLL/SLL、FL（1级、2级或3a级）、WM/LPL患者需既往接受至少2次充分的系统性治疗（包括BTK抑制剂、Bcl-2抑制剂、利妥昔单抗、含烷化剂的化疗等，单药或联合治疗均可，至少2个疗程），治疗无效或达到缓解后复发，且有治疗指征。b) 除CLL/SLL、FL（1级、2级或3a级）、WM/LPL外的惰性B细胞淋巴瘤和MCL患者，需既往接受至少1次充分的系统性治疗（除放疗为1个疗程外，其余疗法至少2个疗程），治疗无效或达到缓解后复发，且有治疗指征。c) 对于DLBCL等侵袭性B细胞淋巴瘤，需满足下列标准之一：①经二线治疗后未达完全缓解；②任何治疗过程中出现疾病进展；③自体干细胞移植后12个月内疾病进展或复发；④任何缓解后复发（其中一线治疗需半年内复发，其他不做复发时间要求）。

4.对于T细胞淋巴瘤患者：a）PTCL患者需既往接受至少1次系统性全身治疗（包括含烷化剂或蒽环类的化疗、HDAC抑制剂等，单药或联合治疗均可）无效或不能耐受或达缓解后复发或任何治疗过程中出现疾病进展。b）CTCL患者需既往接受过至少2次系统治疗（包括维甲酸类药物、干扰素、单药或联合化疗、全身电子线照射、体外光分离置换法等）后无缓解（包括治疗缓解期短于30天）或缓解后复发或任何治疗过程出现疾病进展。

5.应至少有1个可测量病灶（淋巴结> 1.5 cm或结外病灶任一长径>1.0 cm）

6.良好的器官功能水平

招募淋巴瘤患者@浙江大学医学院附属第一医院及全国7家医院 I HZ-H08905首款国产CK1ε＆PI3Kδ新药

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

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以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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