招募白血病患者@中国医学科学院血液病医院及全国12家医院 I AST-3424靶向小分子抗癌新药

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20201908

企业信息：深圳艾欣达伟医药科技有限公司

药物名称：AST-3424注射液

广谱靶向小分子抗癌新药 AST-3424是首创小分子新药，具有的独特作用机理和高度的靶向性，可杀伤 AKR1C3过度表达的肿瘤细胞，而对正常细胞影响较小或无影响。

适应症：复发或难治性急性淋巴细胞白血病

通俗题目：评价AST-3424 治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效以及疗效与AKR1C3 酶表达相关性的临床研究

招募白血病患者@中国医学科学院血液病医院及全国12家医院 I AST-3424靶向小分子抗癌新药信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院血液病医院（血液病研究所）王建祥教授、哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 12 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤2分

2.诊断：确诊为复发或难治性费城染色体阴性B-ALL、T-ALL 患者

a. 复发性ALL：完全缓解后，外周血或骨髓又出现原始细胞，比例> 5%；

b. 难治性ALL：经过标准剂量常规化疗方案2 个疗程后未达到CR

3. 实验室检查必须符合以下标准：a. WBC < 50× 109/L （允许研究用药开始前使用糖皮质激素治疗，以降低WBC 计数，但糖皮质激素需停止用药5 个半衰期以后才能开始首次研究药物治疗）；b. 凝血功能：活化的部分凝血活酶时间（APTT）延长≤10 秒；凝血酶原时间延长≤6 秒；c. 总胆红素≤ 1.5× ULN；如果白血病累及肝脏，则总胆红素 ≤3.0× ULN；d. ALT 和/或AST ≤ 3.0× ULN；如果白血病累及肝脏，则AST 和/或ALT ≤ 5.0× ULN；e. 根据Cockcroft-Gault 等式测得肌酐清除率> 50 mL/min；f. HBsAg 阳性或HBcAb 阳性者须HBV-DNA 定量<500 IU/mL；HCV 抗体阳性者须HCV-RNA 定量阴性。

4.有足够的器官功能

排除：孤立的髓外复发；费城染色体阳性；接受过异体造血干细胞移植（HSCT）

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募白血病患者@中国医学科学院血液病医院及全国12家医院 I AST-3424靶向小分子抗癌新药

三、参研中心（知名三甲医院）

招募白血病患者@中国医学科学院血液病医院及全国12家医院 I AST-3424靶向小分子抗癌新药

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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