招募淋巴瘤患者@中山大学肿瘤防治中心及全国41家医院 I 盐酸米托蒽醌脂质体注射液

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登记号

CTR20202403

试验分期

III 期

药物名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

适应症

复发难治外周T细胞淋巴瘤

病种

淋巴瘤

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20202403

企业信息：石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

药物名称：盐酸米托蒽醌脂质体注射液

适应症：复发难治外周T细胞淋巴瘤

通俗题目：盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对比西达本胺单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的Ⅲ期研究

招募淋巴瘤患者@中山大学肿瘤防治中心及全国41家医院 I 盐酸米托蒽醌脂质体注射液信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 41 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分0～2分

2.经组织病理学确诊的外周T细胞淋巴瘤，按照2016年修订的WHO分类标准为以下亚型之一：1)外周 T 细胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS) ；2)血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）；3)ALK+系统性间变性大T细胞淋巴瘤（ALK+ALCL）；4)ALK-系统性间变性大T细胞淋巴瘤（ALK-ALCL）；5)结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）；6)研究者认为可以入组的其他亚型的PTCL

3.既往接受过系统性治疗的复发/难治受试者

3. 至少有一个CT/MRI可测量病灶且有足够的器官功能

排除：

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机开放交叉设计国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

招募淋巴瘤患者@中山大学肿瘤防治中心及全国41家医院 I 盐酸米托蒽醌脂质体注射液

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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