招募套细胞淋巴瘤患者@北京肿瘤医院及全国15家医院 I 美国FDA和欧洲药监局上市批准CAR-T细胞治疗药物FKC889

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20221615

药物名称：FKC889（CAR-T细胞治疗药物）

FKC889是复星凯特从美国Kite引进Tecartus ®（Brexucabtagene autoleucel）在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物，也是复星凯特在血液肿瘤领域的第二款CAR-T细胞治疗药物。2020年7月和12月，Brexucabtagene autoleucel （FKC889）分别获得美国FDA和欧洲药监局上市批准，用于治疗R/R 套细胞淋巴瘤成人患者。之后，美国FDA和欧洲药监局又分别在2021年10月和2022年7月，批准Brexucabtagene autoleucel（FKC889）用于治疗R/R 前体B细胞。

该次R/R ALL临床试验申请的获批，基于一项单臂、国际多中心、开放性、Ⅰ/Ⅱ期研究ZUMA-3。2018年10月1日至2019年10月9日，55例患者完成Brexucabtagene autoleucel（FKC889）回输，中位随访16.4个月。39例（71%；95%CI 57-82，P＜0.0001）患者达到完全缓解（CR）或完全缓解伴血液学不完全恢复，其中31例（56%）获得CR。中位缓解时间12.8个月（95%CI 8.7-不可评估），中位总生存期18.2个月（95%CI 15.9-不可评估）。在应答的患者中，中位总生存期未达到，其中38例（97%）获得MRD阴性。（信息来源：复星凯特生物科技有限公司）

适症：复发/难治性套细胞淋巴瘤

通俗题目：评价FKC889在复发/难治性MCL成人患者中的有效性和安全性的单臂、多中心、开放性II期临床研究

招募套细胞淋巴瘤患者@北京肿瘤医院及全国15家医院 I 美国FDA和欧洲药监局上市批准CAR-T细胞治疗药物FKC889 信息来源：百度百科

本次临床试验主研中心/研究者：北京肿瘤医院朱军教授牵头

参研机构有国内 15 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG体力评分0或1分

2.诊断：病理学确诊套细胞淋巴瘤，有细胞周期蛋白D1过度表达或染色体t（11;14）的记录。

3.既往接受过最多5种MCL治疗方案。既往治疗必须包括：？含蒽环类药物或苯达莫司汀的化疗，以及？抗CD20单克隆抗体治疗，以及？伊布替尼、泽布替尼或奥布替尼等BTKi治疗

4.复发性或难治性疾病，定义如下：？最后一次治疗后疾病进展，或者？难治性疾病，定义为最后一次治疗后未能达到部分缓解（PR）或CR。

5.至少有1个可测量的病灶。既往接受过放疗的病灶，只有在完成放疗后被证实有明确进展时，才认为是可测量病灶。？如果可测量病灶只有淋巴结，那么至少一个淋巴结应≥2 cm。

6.磁共振成像（MRI）无中枢神经系统（CNS）淋巴瘤证据。

4.器官的功能水平充分：中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥1.0×109/L；血小板计数≥75×109/L；淋巴细胞绝对值计数≥0.1×109/L；充足的肾、肝、肺和心脏功能

排除：

1.造血干细胞移植；曾接受过CD19 靶向治疗；曾接受CART 细胞治疗

2.已知进行过器官移植的患者；自身免疫性疾病；心房或心室有淋巴瘤浸润的受试者。

3.受试者正处于急性感染期并需要药物治疗

4.乙肝、丙肝、结核等传染病

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募套细胞淋巴瘤患者@北京肿瘤医院及全国15家医院 I 美国FDA和欧洲药监局上市批准CAR-T细胞治疗药物FKC889

三、国内参研医院

招募套细胞淋巴瘤患者@北京肿瘤医院及全国15家医院 I 美国FDA和欧洲药监局上市批准CAR-T细胞治疗药物FKC889

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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