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登记号

CTR20200241

试验分期

III期

药物名称

ABT-199

适应症

接受异基因干细胞移植后的急性髓系白血病患者的维持治疗

病 种

白血病
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试验详情

关键词:血液疾病;苏州大学附属第一医院

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一、题目和背景信息

登记号:CTR20200241

企业信息:AbbVie Inc./ AbbVie Ireland NL B.V./ 艾伯维医药贸易(上海)有限公司

药物名称:ABT-199 

此药物是一种BCL-2抑制剂,治疗携带17p删除突变(del 17p)以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。

适应症:接受异基因干细胞移植后的急性髓系白血病患者的维持治疗   
通俗题目:在异基因干细胞移植后的急性髓系白血病(AML)患者中,评估 venetoclax 联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、开放性、 3 期研究

招募白血病患者@苏州大学附属第一医院及全国17家医院  白血病新药VenetoclaxABT-199

信息来源:百度百科

本次临床试验国内主要研究者苏州大学附属第一医院吴德沛教授牵头,该试验是国际多中心试验,全球158家医院参研,其中国内 17 家医院参研

 二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄≥12岁至 无上限 (最大年龄),男女不限,体重 ≥ 40 kg。

2.受试者必须按照世界卫生组织 (WHO) 的标准 (2017) 诊断为 AML,计划进行异基因干细胞移植或在过去 30 天内接受过异基因干细胞移植。所有类型和WHO分类的AML以及任何既往治疗线数均可以纳入。

3. 既往接受过 venetoclax 治疗的受试者,只有在 venetoclax 治疗期间无疾病进展史的才能入组

4. 移植预处理之前骨髓中原始细胞百分比< 10%。

5.移植前的治疗方案必须如下:允许采用清髓性和降低强度的移植预处理或非清髓的方案。

6.移植物必须来自下列来源之一:骨髓或外周血干细胞或脐带血细胞, 无论匹配程度如何。

招募白血病患者@苏州大学附属第一医院及全国17家医院  白血病新药VenetoclaxABT-199

【试验分组】: 

随机     开放     平行分组      国际多中心试验     Ⅲ期

【治疗/干预方法】

招募白血病患者@苏州大学附属第一医院及全国17家医院  白血病新药VenetoclaxABT-199


 三、参研中心(知名三甲医院) 



招募白血病患者@苏州大学附属第一医院及全国17家医院  白血病新药VenetoclaxABT-199

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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