登记号：CTR20200773

2022年4月8日，中国生物制药宣布，自主研发的创新药TQ-B3525被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物名单，适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤。

TQ-B3525是一款新型、选择性口服PI3K（磷脂酰肌醇3-激酶）α/δ抑制剂。研究表明，PI3K与肿瘤关系密切。TQ-B3525属于PI3K催化亚基α/δ双重抑制剂，可以克服单独抑制PI3Kδ亚基时引起的PI3Kα亚基活性上调导致的耐药问题，与PI3K泛抑制剂相比，可显著降低毒副作用。

本次临床试验国内主要研究者由 江苏省肿瘤医院冯继锋教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 42 家参研医院

二、临床试验信息

1.年龄＞18至75岁，ECOG评分：0~2分

2.经组织病理学确诊的复发/难治性套细胞淋巴瘤，诊断报告需包括细胞遗传学检测t(11;14)阳性和/或免疫组织化学Cyclin D1阳性的证据；

3.既往接受过免疫化疗方案及含BTK抑制剂方案的治疗，治疗方案线数满足至少一线且少于五线，最近一次的治疗方案确认无客观缓解（治疗期间疾病稳定或疾病进展），或在治疗后确认发生疾病进展；

4.至少存在一个影像学可测量肿瘤病灶

 三、参研中心（知名三甲医院） 

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20200773  即可查询 I 题图来源：视觉中国