创新药抗CD52 单抗 I 招募复发难治的血液疾病@江苏省人民医院及全国22家参研医院

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20202120

药物名称：人源化抗CD52单克隆抗体注射液

利用基因重组及单克隆抗体技术生产CD52单抗，与表达CD52的细胞结合后，可以通过抗体领带的溶解作用破坏白血病细胞。

重组人源化抗CD52单克隆抗体属于IgG1，相对于其它亚类，能更好地结合人体淋巴细胞表面的CD52抗原，进而诱导ADCC和CDC作用对靶细胞形成杀伤，起到清除肿瘤细胞的作用。

适应症：用于治疗复发难治的非霍奇金淋巴瘤

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL);B幼淋细胞白血病(B-PLL);外周T细胞淋巴瘤(PTCL);初治T-幼淋细胞白血病(T-PLL);弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤

专业题目：多中心、单臂、开放、非随机化评价重组人源化抗CD52 单克隆抗体注射液治疗复发难治的 NHL（包括CLL/SLL、 PLL、 PTCL、弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤）、初治的 T-PLL 安全及耐受性、药代动力学特征并初步探索疗效的Ⅰ期临床研究。

本次临床试验国内主要研究者由 江苏省人民医院李建勇教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 22 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18至70岁，ECOG体能状态评分0～2分；

2.经组织病理或流式免疫分型确诊为CLL/SLL或PLL患者；患者有可测量病灶（淋巴结肿大/最长径≥1.5 cm），或因CLL或PLL导致的脾肿大>13cm或外周血肿瘤淋巴细胞>5×109/L）；

3.CLL/SLL患者既往BTK抑制剂治疗不耐受或耐药；或者初治T-PLL患者；或者复发难治性PLL（复发性PLL定义为最近治疗获得缓解后出现疾病进展者。难治性疾病定义为最近采用的治疗未获得≥PR疗效，或者为治疗失败或者末次治疗后的6个月内出现疾病进展）；

4.经组织病理学确诊非霍奇金淋巴瘤，且经标准治疗无效

5.要求骨髓功能：在无生长因子支持治疗前提下，中性粒细胞≥1×109/L、血小板≥50×109/L，血红蛋白≥75g/L；肝功能：谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2×ULN

排除：

1.脑转移；器官移植史；

2.严重的心脏疾病及间质性肺疾病；

【试验分组】：

随机开放平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/主要研究目的】

创新药抗CD52 单抗 I 招募复发难治的血液疾病@江苏省人民医院及全国22家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

创新药抗CD52 单抗 I 招募复发难治的血液疾病@江苏省人民医院及全国22家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20202120 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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