全球64家医院招募骨髓瘤患者@FDA授予Talquentamab突破性治疗认证_全国公立三甲医院临床试验受试者招募项目查询

试验详情

关键词：骨髓瘤；中国医学科学院血液病医院

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一、题目和背景信息

登记号：CTR20212970

企业信息：强生（中国）投资有限公司

药物名称：talquetamab

Talquetamab是目前唯一1款同时靶向GPRC5D和CD3的通用型T细胞重定向双特异性抗体，GPRC5D是治疗多发性骨髓瘤的一个新靶点，talquetamab能够激活CD3阳性T细胞，诱导T细胞对GPRC5D阳性多发性骨髓瘤细胞进行杀伤。试验表明，talquetamab诱导的缓解更加持久。

FDA授予Talquentamab突破性治疗指定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的突破性治疗，这些患者之前至少接受了4种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38抗体。

适应症：复发或难治性多发性骨髓瘤

通俗题目：一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的关talquetamab（人源化GPRC5D×CD3双特异性抗体）的I/II期、首次用于人体的、开放性、剂量递增研究

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）邱录贵教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球 64 家医院，其中国内 8 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分为0-2分

2.根据IMWG诊断标准，有初次诊断为多发性骨髓瘤

3.至少就有一处可测量病灶

4.中国400队列和中国800队列：既往接受过≥3线治疗（包括至少一种PI、一种IMiD和一种抗CD38单克隆抗体）且未接受过T细胞重定向治疗（如CAR-T或双特异性抗体）

5.队列B：既往接受过≥3线治疗（包括至少一种PI、一种IMiD和一种抗CD38单克隆抗体）并接受过T细胞重定向治疗（如CAR-T或双特异性抗体）

全球64家医院招募骨髓瘤患者@FDA授予Talquentamab突破性治疗认证

【试验分组】：

非随机开放平行分组国际多中心试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

全球64家医院招募骨髓瘤患者@FDA授予Talquentamab突破性治疗认证

三、参研中心（知名三甲医院）

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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