目前上市的唯一一款第三代BTK抑制剂吡托布替尼在中国启动临床研究@江苏省人民医院及全国27家参研医院

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登记号

CTR20220733

试验分期

III 期

药物名称

Pirtobrutinib

适应症

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

病种

淋巴瘤

试验详情

目前上市的唯一一款第三代BTK抑制剂吡托布替尼在中国启动临床研究@江苏省人民医院及全国27家参研医院

关键词：血液疾病；江苏省人民医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20220733

药物名称：Pirtobrutinib（第一款非共价型BTK抑制剂首创新药。）

FDA 批准了礼来的Jaypirca™（吡托布替尼Pirtobrutinib，100 mg 和50 mg 片剂），用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL) 成年患者

目前上市的唯一一款第三代BTK抑制剂吡托布替尼在中国启动临床研究@江苏省人民医院及全国27家参研医院

适应症：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

专业题目：一项在既往接受过治疗的CLL/SLL患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib（LOXO-305）加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期试验

组长单位：本次临床试验国内研究者由 江苏省人民医院李建勇教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 27 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限，生活自理

2.诊断： CLL慢性淋巴细胞白血病/SLL小淋巴细胞淋巴瘤（既往接受过至少一种治疗，可以是共价BTK抑制剂治疗。）

绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.0×109/L，血小板≥ 50 × 109/L，血红蛋白≥ 8 g/dL，肌酐清除率 ≥ 30ml/min

排除：

1.既往非共价BTK抑制剂、维奈克拉或其他BCL2进行治疗过；脑转

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

目前上市的唯一一款第三代BTK抑制剂吡托布替尼在中国启动临床研究@江苏省人民医院及全国27家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20220733 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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