有关多发性骨髓瘤临床研究 I CD38单抗KYS202002A 注射液@首都医科大学附属北京朝阳医院

试验详情

关键词：多发性骨髓瘤；首都医科大学附属北京朝阳医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20230879

药物名称：KYS202002A 注射液（全人源抗CD38单克隆抗体类生物制品）

该药物对CD38蛋白具有高亲和力，通过多种免疫机制介导肿瘤杀伤和诱导肿瘤细胞凋亡。体内动物药效结果显示，其对高表达CD38的多发性骨髓瘤及淋巴瘤模型具有显著的抑制肿瘤生长的作用，耐受性良好。

目前，全球范围内已有2款用于该适应症的CD38药物上市，分别为Daratumumab及Isatuximab。

适应症：复发或难治性多发性骨髓瘤

专业题目：KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究

组长单位：首都医科大学附属北京朝阳医院（陈文明教授）

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至75岁，生活自理

2.诊断：经至少二线标准治疗方案充分治疗后失败的多发性骨髓瘤患者（既往接受蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂），且符合复发或难治性多发性骨髓瘤诊断标准：

3.血清M蛋白需≥5 g/L；或尿液M蛋白水平≥200 mg/24小时；

骨髓储备和器官的功能水平必须符合方案要求

排除：

1.存在中枢神经系统受累的疾病；

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

中文通用名:KYS202002A 注射液，分10个不同剂量组

用法用量:慢速静脉输注，第1-8周，每周给药一次（共给药8次）；第9-24周，每2周给药一次（共给药8次）；从第25周起直到疾病进展，每4周一次

三、参研中心（知名三甲医院）

有关多发性骨髓瘤临床研究 I CD38单抗KYS202002A 注射液@首都医科大学附属北京朝阳医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20230879 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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