创新药JAK2抑制剂TQ05105在中国获批骨髓纤维化临床二期@中国医学科学院血液病医院及全国47家参研医院

试验详情

关键词：骨髓纤维化；中国医学科学院血液病医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20212571

药物名称：TQ05105片

TQ05105片属于全新化学结构的1类新药，是一款JAK/ROCK抑制剂。它可以阻断JAK/STAT通路的持续异常活化，并且对ROCK2信号也存在抑制作用，从而发挥治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的作用。

适应症：骨髓纤维化

通俗题目：TQ05105片治疗中高危骨髓纤维化II期临床试验

组长单位：本次临床试验国内研究者由 中国医学科学院血液病医院肖志坚教授、四川大学华西医院潘崚教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 47 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至75岁

2.诊断：诊断为原发性骨髓纤维化、原发性血小板增多症(ET)进展后骨髓纤维化，无论是否JAK2突变均可入组

3.脾大＞5cm且外周血原始细胞和骨髓原始细胞均≤10%

4.若筛选前正在接受抗骨髓纤维化治疗，羟基脲、任何免疫调剂如沙利度胺、短效干扰素、雄激素类药物、任何免疫抑制剂（如＞10mg/天强的松或同等强度的皮质类固醇）需在随机日前停药≥2 周，长效干扰素、促红细胞生成素等需在随机日前停药≥4 周

中危-2或高危的骨髓纤维化者；血红蛋白（HGB）≥80g/L、血小板计数（PLT）≥100×109/L及中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.0×109/L

排除：

1.既往接受过JAK抑制剂治疗者；需要透析者；脑转

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

创新药JAK2抑制剂TQ05105在中国获批骨髓纤维化临床二期@中国医学科学院血液病医院及全国47家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

创新药JAK2抑制剂TQ05105在中国获批骨髓纤维化临床二期@中国医学科学院血液病医院及全国47家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20212571 即可查询 I 题图来源：视觉中国

微信扫描添加受试者助手咨询