关键词：淋巴瘤；苏州大学附属第一医院

登记号：CTR20211017

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信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由苏州大学附属第一医院吴德沛教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 12 家医院

【简要入排】：

1.年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)，男女不限，ECOG评分为 0 - 2

2.确诊为以下一种疾病：队列A：边缘区淋巴瘤 (MZL), 滤泡性淋巴瘤 (FL), 弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL),或转化型惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）；队列B和C：符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（IWCLL）标准的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）诊断。

3. 计算机断层扫描/磁共振成像显示有可测量病灶，定义为：CLL：至少1个淋巴结的最长直径 >1.5 cm，而且2个垂直径可测量；DLBCL、FL、MZL、SLL：至少1个淋巴结的最长直径 >1.5 cm或至少1个结外病灶的最长直径 >1.0 cm，有2个垂直径可测量

4.器官功能良好，定义为：a. 研究药物首次给药前 7天内中性粒细胞绝对值（ANC) ≥1.0 x 109/L。骨髓受累的患者除外，在这种情况下ANC必须 ≥0.75 x 109/L; b. 研究药物首次给药前 7天内血小板 >40 x 109/L（40,000/mm3）（不得使用生长因子支持或输血); c. 研究药物首次给药前7天内血红蛋白＞80 g/L（不得使用生长因子支持或输血); d. 肌酐CL/F ≥50 mL/min; e. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST)/血清谷草转氨酶和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT)/血清谷丙转氨酶 ≤3× 正常值上限（ULN); f. 总胆红素水平 ≤2× ULN（确诊Gilbert综合征者除外）血清淀粉酶 ≤1.5× ULN和/或血清脂肪酶 ≤1.5× ULN

【试验分组】： 

非随机     开放     单臂试验     国内试验     Ⅰ期

【治疗/干预方法】

 三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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