美国FDA孤儿药资格认定 I 有关外周T/NK细胞淋巴瘤临床研究@北京肿瘤医院及全国33家参研医院

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登记号

CTR20210333

试验分期

II期

药物名称

YY-20394片（商品名称:林普利司）

适应症

复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤

病种

淋巴瘤

试验详情

美国FDA孤儿药资格认定 I 有关外周T/NK细胞淋巴瘤临床研究@北京肿瘤医院及全国33家参研医院

关键词：淋巴瘤；江苏省中医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20210333

药物名称：YY-20394片（商品名称:林普利司）

林普利司（YY-20394）是璎黎药业研发的新一代PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ）高选择性抑制剂。临床前研究显示，林普利司可通过抑制PI3Kδ蛋白的表达，降低AKT蛋白磷酸化水平，从而诱导细胞凋亡，抑制恶性B细胞及原发肿瘤细胞细胞系的增殖。

适应症：复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤

专业题目：YY-20394在复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤患者中的II期临床试验

组长单位：本次临床试验国内研究者由北京肿瘤医院朱军/宋玉琴教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 33 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限，生活自理

2.诊断：复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤患者（至少一次系统性全身治疗后无效或进展）

3.至少有一个可测量病灶存在

排除：

1.脑转移、大量胸水/腹水等

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

美国FDA孤儿药资格认定 I 有关外周T/NK细胞淋巴瘤临床研究@北京肿瘤医院及全国33家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20210333 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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