克耐替尼EGFR和BTK的双重靶点创新药启动临床研究 I 招募淋巴瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国 4 家参研医院

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登记号

CTR20200412

试验分期

Ib期

药物名称

克耐替尼胶囊

适应症

复发/难治性B细胞淋巴瘤

病种

淋巴瘤

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20200412

药物名称：克耐替尼胶囊

克耐替尼是EGFR和BTK的双重靶点靶向药，本药的特点和优势是高度的血脑屏障通过率。

适应症：复发/难治性B细胞淋巴瘤：队列1：复发/难治性原发中枢神经系统淋巴瘤；队列2：复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；队列3：复发/难治性套细胞淋巴瘤

专业题目：克耐替尼治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤的探索性临床研究

克耐替尼EGFR和BTK的双重靶点创新药启动临床研究 I 招募淋巴瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国 4 家参研医院

组长单位：本次临床试验国内研究者由 中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授 牵头，该试验是国内多中心试验，共有 4 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限，生活自理

2.诊断：

队列1：a)经病理确诊的原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）；b)复发或难治性中枢神经系统淋巴瘤，针对中枢神经系统（CNS）病灶，必须至少接受过1线治疗；c)颅脑核磁共振成像（MRI）或颅脑计算机化断层成像（CT）显示有疾病进展的实质性病灶；

队列2: 至少一线的系统治疗失败的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。

3.CT/ MRI显示可测量病灶定义；至少有一个淋巴结最大轴线超过1.5cm

排除：

1.乙肝、结核

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

克耐替尼EGFR和BTK的双重靶点创新药启动临床研究 I 招募淋巴瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国 4 家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

克耐替尼EGFR和BTK的双重靶点创新药启动临床研究 I 招募淋巴瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国 4 家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20200412 即可查询 I 来源：百度百科 I 题图来源：视觉中国

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