突破性疗法药物TQ-B3525启动滤泡性淋巴瘤临床研究@天津市人民医院及全国47家参研医院

试验详情

滤泡性淋巴瘤（Follicular Lymphoma，FL）是一种常见的非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin’s Lymphoma，NHL），在所有的NHL中大约占20%左右，目前发病率有逐年增加的趋势。

滤泡性淋巴瘤初治，一般采用利妥昔单抗联合化疗，有时也采用放化疗结合的方式。部分患者，尤其是那些早期患者，可能通过现有的手段就治愈了，其他患者，经利妥昔单抗联合化疗，或者还包括利妥昔单抗维持治疗后，可以获得较长的缓解期。但是，大部分最终会复发，因此将面临再次以及多次治疗的问题。

TQ-B3525为正大天晴自主研发的国家1类新药，被CDE纳入突破性疗法药物名单，是一款新型、选择性口服PI3K(磷脂酰肌醇3-激酶)α/δ抑制剂

一、题目与背景信息

登记号：CTR20200426

药物名称：TQ-B3525片

适应症：复发/难治性滤泡性淋巴瘤

专业题目：TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的单臂、多中心II期临床试验 突破性疗法药物TQ-B3525启动滤泡性淋巴瘤临床研究@天津市人民医院及全国47家参研医院

组长单位：本次临床试验国内研究者由 天津市人民医院王华庆教授、中山大学肿瘤防治中心李志铭教授 牵头，该试验是国内多中心试验，共有 47 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限，生活自理

2.诊断：复发/难治性滤泡性淋巴瘤

3.存在至少一个可测量的病灶；

血小板（PLT）≥75×109/L；血生化检查标准：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；

排除：

1.脑转

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

突破性疗法药物TQ-B3525启动滤泡性淋巴瘤临床研究@天津市人民医院及全国47家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

突破性疗法药物TQ-B3525启动滤泡性淋巴瘤临床研究@天津市人民医院及全国47家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20200426 即可查询 I 来源：百度百科 I 题图来源：视觉中国

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