Pirtobrutinib 吡托布鲁替尼(Jaypirca)在治疗套细胞淋巴瘤中的3期临床研究@北京肿瘤医院及全国29家参研医院

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20212310

药物名称：LOXO-305（美国礼来研发）

2023年1月28日，礼来宣布，美国FDA加速批准了Jaypirca（pirtobrutinib，100mg和50mg片剂）上市，用于既往接受过至少二线系统治疗后（包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

Jaypirca是一款非共价（可逆转）、具高度选择性的BTK抑制剂。Jaypirca能够在MCL患者身上重新抑制BTK，即便这些患者之前曾接受共价BTK抑制剂（包含依鲁替尼、泽布替尼、acalabrutinib）的治疗。

这次FDA的批准是基于BRUIN临床1/2期试验中部分病患亚群的数据。对Jaypirca疗效的评估是基于120位MCL患者的结果，他们接受一天一次200 mg Jaypirca治疗直到发生疾病进展或产生无法接受的毒性。这些患者曾接受中位3线（范围：1-9）的治疗，所有患者都曾接受过至少1线以上包含BTK共价抑制剂的疗法。疗效的评估是基于独立审评委员会对患者总缓解率（ORR）与缓解持续时间（DOR）的评估。

数据分析显示，患者的ORR为50%（95% CI：41-59），分别有13%与38%的患者达成完全与部分缓解。患者的中位DOR为8.3个月（95% CI：5.7-尚无法评估）。

信息来源：北京盛诺一家

适应症：套细胞淋巴瘤

通俗题目：比较LOXO-305与研究者选择的BTK抑制剂用于既往曾接受治疗的套细胞淋巴瘤3期试验

组长单位：本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院宋玉琴教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限，ECOG体能评分为 0-2分；

2.经组织学或细胞学证实为套细胞淋巴瘤（影像学评估中发现可测量的病灶）；既往接受过至少1线系统治疗失败；

3.化验指标尚可：中性粒细胞绝对计数≥ 0.75×109/L, 血红蛋白≥8 g/dL, 血小板≥ 50×109/L，ALT或AST≤ 3×ULN，总胆红素≤ 1.5×ULN，肌酐清除率≥ 30 ml/min

排除：

1.既往治疗使用了已批准的或试验用BTK抑制剂；严重的出血倾向

2.患有活动性自身免疫性病、乙肝、丙肝等

3.既往60天内有异体或自体干细胞移植（SCT）或嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T）治疗史

【试验分组】：

非随机开放平行分组国际试验 Ⅲ期

【治疗/主要研究目的】

Pirtobrutinib 吡托布鲁替尼(Jaypirca)在治疗套细胞淋巴瘤中的3期临床研究@北京肿瘤医院及全国29家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

Pirtobrutinib 吡托布鲁替尼(Jaypirca)在治疗套细胞淋巴瘤中的3期临床研究@北京肿瘤医院及全国29家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20212310即可查询 I 题图来源：视觉中国

微信扫描添加受试者助手咨询

相关临床试验招募信息

常见问题